- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02608840
Auditieve stimulatie van Slow Wave-slaap en geheugen bij milde cognitieve stoornissen en oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer is een degeneratieve aandoening die verband houdt met veroudering en vormt een aanzienlijke menselijke en financiële last. Amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI) is een stoornis van een verminderd geheugen en is een voorbode van de ziekte van Alzheimer. De huidige behandelingen zijn symptomatisch en vertragen de ziekteprogressie niet. Er is steeds meer bewijs dat slaap en cognitie met elkaar in verband worden gebracht, zodat verminderde slaap, met name slow wave-slaap (fysiologisch langzame golfactiviteit; SWA), wordt geassocieerd met verminderde cognitieve prestaties. SWA neemt niet alleen af met het ouder worden, het is ook veel minder bij mensen met aMCI dan cognitief normale ouderen. Interventies die de slaap verbeteren, kunnen ook de cognitie verbeteren. Het is aangetoond dat auditieve stimulatie met behulp van geluiden die via een koptelefoon of luidsprekers worden afgespeeld tijdens de slaap de SWA en het geheugen bij jonge volwassenen verhoogt. Omdat deze methode geluiden met vaste intervallen afspeelt, kan het vermogen om SWA te verbeteren beperkt zijn. Onderzoekers hebben een verbeterde methode ontwikkeld die langzame golven tijdens de slaap in realtime meet en het geluid levert in een bepaalde fase van de langzame golf (phase-locked loop; PLL). Aangezien mensen met aMCI een lage SWA hebben, kan deze methode mogelijk de cognitie verbeteren door SWA te verbeteren. Ons doel is om te bepalen of de PLL-methode van auditieve stimulatie de SWA kan verhogen en de cognitie kan verbeteren bij mensen met aMCI. Onderzoekers stellen een gerandomiseerde, schijngecontroleerde cross-over studie voor van auditieve stimulatie van die populatie.
De specifieke doelen zijn:
- om een dosis en duur van de stimulatie te bepalen die nodig is om de SWA met 10% te verhogen bij mensen met aMCI;
- om het effect van de stimulus op de cognitieve prestaties bij mensen met aMCI te bepalen met behulp van het terugroepen van woordparen en de cognitieve batterij van de NIH Toolbox, die tests in meerdere cognitieve domeinen omvat.
Onderzoekers zullen 15 deelnemers rekruteren met aMCI geïdentificeerd door de Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center Clinical Core. Deelnemers ondergaan 2 afzonderlijke nachten van polysomnografie (stimulatie en schijnvertoning) en cognitieve tests op stimulatie- en schijnbezoeken. Er zit ongeveer 1 week tussen de nachtelijke bezoeken. De volgorde van stimulatie en sham zal willekeurig zijn. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om de optimale stimulatieparameters te bepalen, voorlopige gegevens over het potentiële effect te verstrekken en het ontwerp van toekomstige studies te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen leeftijd ≥60 jaar;
- Amnestische MCI-groep: diagnose van aMCI op basis van verandering in cognitie in vergelijking met het vorige niveau van het individu, aantasting van het episodisch geheugen, behouden onafhankelijkheid in functionele vermogens en geen bewijs van aantasting van sociaal of beroepsmatig functioneren;
- Groep Gezonde Ouderen: intact cognitief profiel op basis van neuropsychologische testen binnen 1 standaarddeviatie voor leeftijd en opleidingsniveau.
- regelmatig gerapporteerde slaap- en waaktijden
Uitsluitingscriteria:
- matig-ernstige slaapapneu gedefinieerd door apneu-hypopneu-index ≥15 voorvallen/uur of periodieke ledemaatbewegingsindex ≥15/uur bij de screening thuisslaaptest;
- onstabiele medische of psychiatrische stoornis;
- momenteel wisselend ploegenwerk of nachtwerk verricht;
- geschiedenis van aanvallen of het nemen van medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen;
- huidig gebruik van sedativa/hypnotica of stimulerende middelen, gabapentine, pregabaline, tricyclische antidepressiva en trazodon of andere psychoactieve medicijnen die de langzame slaap kunnen verstoren; stabiel (3 maanden of langer) gebruik van antidepressiva is echter toegestaan.
- gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCI auditieve stimulatie
MCI-patiënten die tijdens de slaap auditieve stimulatie krijgen (gekruiste arm 1)
|
De interventie is een hersencomputerinterfaceprogramma dat het elektro-encefalogram van de hersenen meet om langzame golven te identificeren en de geluiden te timen.
Nauwelijks hoorbare geluiden worden geleverd via een koptelefoon en afgespeeld tijdens de slaap (met name tijdens slow wave-slaap).
|
|
Sham-vergelijker: MCI schijnstimulatie
Sham-interventie: MCI-patiënten slapen met een koptelefoon, maar er wordt geen geluid afgespeeld (crossover-arm 2)
|
Het elektro-encefalogram van de hersenen wordt gemeten en er wordt een koptelefoon gedragen, maar er worden geen geluiden afgespeeld tijdens de slaap.
|
|
Experimenteel: Oudere volwassen auditieve stimulatie
gezonde oudere volwassenen die tijdens de slaap auditieve stimulatie krijgen (crossover-arm 1)
|
De interventie is een hersencomputerinterfaceprogramma dat het elektro-encefalogram van de hersenen meet om langzame golven te identificeren en de geluiden te timen.
Nauwelijks hoorbare geluiden worden geleverd via een koptelefoon en afgespeeld tijdens de slaap (met name tijdens slow wave-slaap).
|
|
Sham-vergelijker: schijnstimulatie bij oudere volwassenen
Sham-interventie: gezonde ouderen slapen met een koptelefoon, maar de geluiden worden niet afgespeeld (crossover-arm 2)
|
Het elektro-encefalogram van de hersenen wordt gemeten en er wordt een koptelefoon gedragen, maar er worden geen geluiden afgespeeld tijdens de slaap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenprestaties bij het terugroepen van een woordpaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar.
|
Deelnemers zullen in eerste instantie woordparen op een computerscherm bekijken.
Deelnemers voltooien vervolgens een terugroepactie, waarbij ze één woord te zien krijgen en vrijelijk het tweede woord van het paar kunnen herinneren.
Deelnemers voltooien woordpaarherinnering voorafgaand aan het slapengaan en daarna opnieuw na het ontwaken in de ochtend.
Deze test wordt tijdens beide experimentbezoeken afgelegd.
|
Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Cognition Toolbox - Samengestelde score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar.
|
Deelnemers vullen de NIH-toolbox in de ochtend na beide experimentele nachten in.
De onderzoekers evalueren de samengestelde scores van de NIH Cognition Toolbox tussen de twee nachten.
|
Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00200555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .