Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditieve stimulatie van Slow Wave-slaap en geheugen bij milde cognitieve stoornissen en oudere volwassenen

4 november 2019 bijgewerkt door: Roneil Malkani, Northwestern University
Deze studie zal het vermogen evalueren van geluiden die worden afgespeeld tijdens slow wave-slaap met behulp van een phase-locked loop-algoritme om slow wave-slaap en geheugen te verbeteren bij cognitief gezonde oudere volwassenen en bij mensen met amnestische milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer is een degeneratieve aandoening die verband houdt met veroudering en vormt een aanzienlijke menselijke en financiële last. Amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI) is een stoornis van een verminderd geheugen en is een voorbode van de ziekte van Alzheimer. De huidige behandelingen zijn symptomatisch en vertragen de ziekteprogressie niet. Er is steeds meer bewijs dat slaap en cognitie met elkaar in verband worden gebracht, zodat verminderde slaap, met name slow wave-slaap (fysiologisch langzame golfactiviteit; SWA), wordt geassocieerd met verminderde cognitieve prestaties. SWA neemt niet alleen af ​​met het ouder worden, het is ook veel minder bij mensen met aMCI dan cognitief normale ouderen. Interventies die de slaap verbeteren, kunnen ook de cognitie verbeteren. Het is aangetoond dat auditieve stimulatie met behulp van geluiden die via een koptelefoon of luidsprekers worden afgespeeld tijdens de slaap de SWA en het geheugen bij jonge volwassenen verhoogt. Omdat deze methode geluiden met vaste intervallen afspeelt, kan het vermogen om SWA te verbeteren beperkt zijn. Onderzoekers hebben een verbeterde methode ontwikkeld die langzame golven tijdens de slaap in realtime meet en het geluid levert in een bepaalde fase van de langzame golf (phase-locked loop; PLL). Aangezien mensen met aMCI een lage SWA hebben, kan deze methode mogelijk de cognitie verbeteren door SWA te verbeteren. Ons doel is om te bepalen of de PLL-methode van auditieve stimulatie de SWA kan verhogen en de cognitie kan verbeteren bij mensen met aMCI. Onderzoekers stellen een gerandomiseerde, schijngecontroleerde cross-over studie voor van auditieve stimulatie van die populatie.

De specifieke doelen zijn:

  1. om een ​​dosis en duur van de stimulatie te bepalen die nodig is om de SWA met 10% te verhogen bij mensen met aMCI;
  2. om het effect van de stimulus op de cognitieve prestaties bij mensen met aMCI te bepalen met behulp van het terugroepen van woordparen en de cognitieve batterij van de NIH Toolbox, die tests in meerdere cognitieve domeinen omvat.

Onderzoekers zullen 15 deelnemers rekruteren met aMCI geïdentificeerd door de Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center Clinical Core. Deelnemers ondergaan 2 afzonderlijke nachten van polysomnografie (stimulatie en schijnvertoning) en cognitieve tests op stimulatie- en schijnbezoeken. Er zit ongeveer 1 week tussen de nachtelijke bezoeken. De volgorde van stimulatie en sham zal willekeurig zijn. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om de optimale stimulatieparameters te bepalen, voorlopige gegevens over het potentiële effect te verstrekken en het ontwerp van toekomstige studies te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen leeftijd ≥60 jaar;
  2. Amnestische MCI-groep: diagnose van aMCI op basis van verandering in cognitie in vergelijking met het vorige niveau van het individu, aantasting van het episodisch geheugen, behouden onafhankelijkheid in functionele vermogens en geen bewijs van aantasting van sociaal of beroepsmatig functioneren;
  3. Groep Gezonde Ouderen: intact cognitief profiel op basis van neuropsychologische testen binnen 1 standaarddeviatie voor leeftijd en opleidingsniveau.
  4. regelmatig gerapporteerde slaap- en waaktijden

Uitsluitingscriteria:

  1. matig-ernstige slaapapneu gedefinieerd door apneu-hypopneu-index ≥15 voorvallen/uur of periodieke ledemaatbewegingsindex ≥15/uur bij de screening thuisslaaptest;
  2. onstabiele medische of psychiatrische stoornis;
  3. momenteel wisselend ploegenwerk of nachtwerk verricht;
  4. geschiedenis van aanvallen of het nemen van medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen;
  5. huidig ​​gebruik van sedativa/hypnotica of stimulerende middelen, gabapentine, pregabaline, tricyclische antidepressiva en trazodon of andere psychoactieve medicijnen die de langzame slaap kunnen verstoren; stabiel (3 maanden of langer) gebruik van antidepressiva is echter toegestaan.
  6. gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCI auditieve stimulatie
MCI-patiënten die tijdens de slaap auditieve stimulatie krijgen (gekruiste arm 1)
De interventie is een hersencomputerinterfaceprogramma dat het elektro-encefalogram van de hersenen meet om langzame golven te identificeren en de geluiden te timen. Nauwelijks hoorbare geluiden worden geleverd via een koptelefoon en afgespeeld tijdens de slaap (met name tijdens slow wave-slaap).
Sham-vergelijker: MCI schijnstimulatie
Sham-interventie: MCI-patiënten slapen met een koptelefoon, maar er wordt geen geluid afgespeeld (crossover-arm 2)
Het elektro-encefalogram van de hersenen wordt gemeten en er wordt een koptelefoon gedragen, maar er worden geen geluiden afgespeeld tijdens de slaap.
Experimenteel: Oudere volwassen auditieve stimulatie
gezonde oudere volwassenen die tijdens de slaap auditieve stimulatie krijgen (crossover-arm 1)
De interventie is een hersencomputerinterfaceprogramma dat het elektro-encefalogram van de hersenen meet om langzame golven te identificeren en de geluiden te timen. Nauwelijks hoorbare geluiden worden geleverd via een koptelefoon en afgespeeld tijdens de slaap (met name tijdens slow wave-slaap).
Sham-vergelijker: schijnstimulatie bij oudere volwassenen
Sham-interventie: gezonde ouderen slapen met een koptelefoon, maar de geluiden worden niet afgespeeld (crossover-arm 2)
Het elektro-encefalogram van de hersenen wordt gemeten en er wordt een koptelefoon gedragen, maar er worden geen geluiden afgespeeld tijdens de slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenprestaties bij het terugroepen van een woordpaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar.
Deelnemers zullen in eerste instantie woordparen op een computerscherm bekijken. Deelnemers voltooien vervolgens een terugroepactie, waarbij ze één woord te zien krijgen en vrijelijk het tweede woord van het paar kunnen herinneren. Deelnemers voltooien woordpaarherinnering voorafgaand aan het slapengaan en daarna opnieuw na het ontwaken in de ochtend. Deze test wordt tijdens beide experimentbezoeken afgelegd.
Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Cognition Toolbox - Samengestelde score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar.
Deelnemers vullen de NIH-toolbox in de ochtend na beide experimentele nachten in. De onderzoekers evalueren de samengestelde scores van de NIH Cognition Toolbox tussen de twee nachten.
Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00200555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren