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Auditive Stimulation des Langsamschlafs und des Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und älteren Erwachsenen

4. November 2019 aktualisiert von: Roneil Malkani, Northwestern University
In dieser Studie wird die Fähigkeit von Geräuschen, die während des Tiefschlafs abgespielt werden, mithilfe eines Phasenregelkreisalgorithmus bewertet, um den Tiefschlaf und das Gedächtnis bei kognitiv gesunden älteren Erwachsenen und bei Personen mit amnestischer, leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit ist eine degenerative Erkrankung, die mit dem Alter einhergeht und eine erhebliche menschliche und finanzielle Belastung darstellt. Die amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI) ist eine Gedächtnisstörung und eine Vorstufe der Alzheimer-Krankheit. Aktuelle Behandlungen sind symptomatisch und verlangsamen das Fortschreiten der Krankheit nicht. Es gibt immer mehr Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Schlaf und Kognition, so dass verminderter Schlaf, insbesondere langsamer Schlaf (physiologisch langsame Wellenaktivität, SWA), mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Leistung verbunden ist. Der SWA nimmt nicht nur mit zunehmendem Alter ab, er ist bei Menschen mit aMCI auch viel geringer als bei kognitiv normalen älteren Menschen. Interventionen, die den Schlaf verbessern, können auch die Kognition verbessern. Es hat sich gezeigt, dass die akustische Stimulation mithilfe von über Kopfhörer oder Lautsprecher während des Schlafs abgespielten Geräuschen den SWA und das Gedächtnis bei jungen Erwachsenen steigert. Da diese Methode Töne in festen Intervallen abspielt, ist ihre Fähigkeit zur Verbesserung des SWA möglicherweise begrenzt. Forscher haben eine verbesserte Methode entwickelt, die langsame Wellen während des Schlafs in Echtzeit misst und den Ton in einer bestimmten Phase der langsamen Welle liefert (Phase Locked Loop; PLL). Angesichts der Tatsache, dass Menschen mit aMCI einen niedrigen SWA haben, kann diese Methode möglicherweise die Kognition verbessern, indem sie den SWA erhöht. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob die PLL-Methode der Hörstimulation den SWA erhöhen und die Kognition bei Menschen mit aMCI verbessern kann. Die Forscher schlagen eine randomisierte, scheinkontrollierte Cross-Over-Studie zur Hörstimulation dieser Bevölkerung vor.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Bestimmung einer Dosis und Dauer der Stimulation, die erforderlich ist, um den SWA bei Menschen mit aMCI um 10 % zu erhöhen;
  2. um die Auswirkung des Reizes auf die kognitive Leistung bei Menschen mit aMCI mithilfe der Wortpaarerinnerung und der kognitiven Batterie der NIH Toolbox zu bestimmen, die Tests in mehreren kognitiven Bereichen umfasst.

Die Ermittler werden 15 Teilnehmer mit aMCI rekrutieren, die durch den Clinical Core des Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center identifiziert wurden. Die Teilnehmer werden zwei separate Nächte lang einer Polysomnographie (Stimulation und Scheinbesuche) und kognitiven Tests bei Stimulations- und Scheinbesuchen unterzogen. Zwischen den Übernachtungsbesuchen liegt etwa eine Woche. Die Reihenfolge von Stimulation und Schein wird randomisiert. Die Ergebnisstudie wird verwendet, um die optimalen Stimulationsparameter zu bestimmen, vorläufige Daten zu ihrer möglichen Wirkung bereitzustellen und als Leitfaden für die Gestaltung zukünftiger Studien zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter ≥60 Jahre;
  2. Amnestische MCI-Gruppe: Diagnose von aMCI basierend auf einer Veränderung der Kognition im Vergleich zum vorherigen Niveau des Individuums, einer Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses, einer erhaltenen Unabhängigkeit der funktionellen Fähigkeiten und keinem Hinweis auf eine Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionen;
  3. Gruppe „Gesunde ältere Erwachsene“: Intaktes kognitives Profil basierend auf neuropsychologischen Tests innerhalb einer Standardabweichung für Alter und Bildungsstatus.
  4. regelmäßige gemeldete Schlaf- und Wachzeiten

Ausschlusskriterien:

  1. mittelschwere bis schwere Schlafapnoe, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index von ≥ 15 Ereignissen/Stunde oder einen Index für periodische Gliedmaßenbewegungen von ≥ 15/Stunde beim Screening-Heimschlaftest;
  2. instabile medizinische oder psychiatrische Störung;
  3. derzeit Wechselschicht- oder Nachtarbeit leisten;
  4. Vorgeschichte von Anfällen oder Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken können;
  5. aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln/Hypnotika oder Stimulanzien, Gabapentin, Pregabalin, trizyklischen Antidepressiva und Trazodon oder anderen psychoaktiven Medikamenten, die den Tiefschlaf verändern können; jedoch ist eine stabile (3 Monate oder länger) Anwendung von Antidepressiva zulässig.
  6. Schwerhörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCI-Hörstimulation
MCI-Patienten, die im Schlaf eine akustische Stimulation erhalten (Crossover-Arm 1)
Bei der Intervention handelt es sich um ein Gehirn-Computer-Schnittstellenprogramm, das das Elektroenzephalogramm des Gehirns misst, um langsame Wellen zu identifizieren und die Geräusche zeitlich zu bestimmen. Kaum hörbare Geräusche werden über Kopfhörer abgegeben und im Schlaf abgespielt (insbesondere im Slow-Wave-Schlaf).
Schein-Komparator: MCI-Scheinstimulation
Scheinintervention: MCI-Patienten schlafen mit Kopfhörern, aber es werden keine Geräusche abgespielt (Crossover-Arm 2)
Das Elektroenzephalogramm des Gehirns wird gemessen und es werden Kopfhörer getragen, im Schlaf werden jedoch keine Geräusche abgespielt.
Experimental: Hörstimulation für ältere Erwachsene
Gesunde ältere Erwachsene, die im Schlaf akustische Stimulation erhalten (Crossover-Arm 1)
Bei der Intervention handelt es sich um ein Gehirn-Computer-Schnittstellenprogramm, das das Elektroenzephalogramm des Gehirns misst, um langsame Wellen zu identifizieren und die Geräusche zeitlich zu bestimmen. Kaum hörbare Geräusche werden über Kopfhörer abgegeben und im Schlaf abgespielt (insbesondere im Slow-Wave-Schlaf).
Schein-Komparator: Scheinstimulation für ältere Erwachsene
Scheinintervention: Gesunde ältere Erwachsene schlafen mit Kopfhörern, aber es werden keine Geräusche abgespielt (Crossover-Arm 2)
Das Elektroenzephalogramm des Gehirns wird gemessen und es werden Kopfhörer getragen, im Schlaf werden jedoch keine Geräusche abgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisleistung beim Abrufen eines Wortpaares
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1,5 Jahre.
Die Teilnehmer sehen sich zunächst Wortpaare auf einem Computerbildschirm an. Anschließend führen die Teilnehmer einen Rückruf durch, bei dem ihnen ein Wort präsentiert wird und sie sich das zweite Wort aus dem Paar frei merken können. Die Teilnehmer vervollständigen das Erinnern an Wortpaare vor dem Schlafengehen und dann noch einmal nach dem Aufwachen am Morgen. Dieser Test wird während beider Experimentbesuche durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Cognition Toolbox – Zusammengesetzte Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1,5 Jahre.
Die Teilnehmer werden die NIH-Toolbox am Morgen nach beiden Experimentierabenden vervollständigen. Die Forscher werten zwischen den beiden Nächten zusammengesetzte Ergebnisse aus der NIH Cognition Toolbox aus.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Hörstimulation im Schlaf

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