- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02608840
Auditive Stimulation des Langsamschlafs und des Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit ist eine degenerative Erkrankung, die mit dem Alter einhergeht und eine erhebliche menschliche und finanzielle Belastung darstellt. Die amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI) ist eine Gedächtnisstörung und eine Vorstufe der Alzheimer-Krankheit. Aktuelle Behandlungen sind symptomatisch und verlangsamen das Fortschreiten der Krankheit nicht. Es gibt immer mehr Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Schlaf und Kognition, so dass verminderter Schlaf, insbesondere langsamer Schlaf (physiologisch langsame Wellenaktivität, SWA), mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Leistung verbunden ist. Der SWA nimmt nicht nur mit zunehmendem Alter ab, er ist bei Menschen mit aMCI auch viel geringer als bei kognitiv normalen älteren Menschen. Interventionen, die den Schlaf verbessern, können auch die Kognition verbessern. Es hat sich gezeigt, dass die akustische Stimulation mithilfe von über Kopfhörer oder Lautsprecher während des Schlafs abgespielten Geräuschen den SWA und das Gedächtnis bei jungen Erwachsenen steigert. Da diese Methode Töne in festen Intervallen abspielt, ist ihre Fähigkeit zur Verbesserung des SWA möglicherweise begrenzt. Forscher haben eine verbesserte Methode entwickelt, die langsame Wellen während des Schlafs in Echtzeit misst und den Ton in einer bestimmten Phase der langsamen Welle liefert (Phase Locked Loop; PLL). Angesichts der Tatsache, dass Menschen mit aMCI einen niedrigen SWA haben, kann diese Methode möglicherweise die Kognition verbessern, indem sie den SWA erhöht. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob die PLL-Methode der Hörstimulation den SWA erhöhen und die Kognition bei Menschen mit aMCI verbessern kann. Die Forscher schlagen eine randomisierte, scheinkontrollierte Cross-Over-Studie zur Hörstimulation dieser Bevölkerung vor.
Die konkreten Ziele sind:
- Bestimmung einer Dosis und Dauer der Stimulation, die erforderlich ist, um den SWA bei Menschen mit aMCI um 10 % zu erhöhen;
- um die Auswirkung des Reizes auf die kognitive Leistung bei Menschen mit aMCI mithilfe der Wortpaarerinnerung und der kognitiven Batterie der NIH Toolbox zu bestimmen, die Tests in mehreren kognitiven Bereichen umfasst.
Die Ermittler werden 15 Teilnehmer mit aMCI rekrutieren, die durch den Clinical Core des Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center identifiziert wurden. Die Teilnehmer werden zwei separate Nächte lang einer Polysomnographie (Stimulation und Scheinbesuche) und kognitiven Tests bei Stimulations- und Scheinbesuchen unterzogen. Zwischen den Übernachtungsbesuchen liegt etwa eine Woche. Die Reihenfolge von Stimulation und Schein wird randomisiert. Die Ergebnisstudie wird verwendet, um die optimalen Stimulationsparameter zu bestimmen, vorläufige Daten zu ihrer möglichen Wirkung bereitzustellen und als Leitfaden für die Gestaltung zukünftiger Studien zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter ≥60 Jahre;
- Amnestische MCI-Gruppe: Diagnose von aMCI basierend auf einer Veränderung der Kognition im Vergleich zum vorherigen Niveau des Individuums, einer Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses, einer erhaltenen Unabhängigkeit der funktionellen Fähigkeiten und keinem Hinweis auf eine Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionen;
- Gruppe „Gesunde ältere Erwachsene“: Intaktes kognitives Profil basierend auf neuropsychologischen Tests innerhalb einer Standardabweichung für Alter und Bildungsstatus.
- regelmäßige gemeldete Schlaf- und Wachzeiten
Ausschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Schlafapnoe, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index von ≥ 15 Ereignissen/Stunde oder einen Index für periodische Gliedmaßenbewegungen von ≥ 15/Stunde beim Screening-Heimschlaftest;
- instabile medizinische oder psychiatrische Störung;
- derzeit Wechselschicht- oder Nachtarbeit leisten;
- Vorgeschichte von Anfällen oder Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken können;
- aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln/Hypnotika oder Stimulanzien, Gabapentin, Pregabalin, trizyklischen Antidepressiva und Trazodon oder anderen psychoaktiven Medikamenten, die den Tiefschlaf verändern können; jedoch ist eine stabile (3 Monate oder länger) Anwendung von Antidepressiva zulässig.
- Schwerhörigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MCI-Hörstimulation
MCI-Patienten, die im Schlaf eine akustische Stimulation erhalten (Crossover-Arm 1)
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Bei der Intervention handelt es sich um ein Gehirn-Computer-Schnittstellenprogramm, das das Elektroenzephalogramm des Gehirns misst, um langsame Wellen zu identifizieren und die Geräusche zeitlich zu bestimmen.
Kaum hörbare Geräusche werden über Kopfhörer abgegeben und im Schlaf abgespielt (insbesondere im Slow-Wave-Schlaf).
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Schein-Komparator: MCI-Scheinstimulation
Scheinintervention: MCI-Patienten schlafen mit Kopfhörern, aber es werden keine Geräusche abgespielt (Crossover-Arm 2)
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Das Elektroenzephalogramm des Gehirns wird gemessen und es werden Kopfhörer getragen, im Schlaf werden jedoch keine Geräusche abgespielt.
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Experimental: Hörstimulation für ältere Erwachsene
Gesunde ältere Erwachsene, die im Schlaf akustische Stimulation erhalten (Crossover-Arm 1)
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Bei der Intervention handelt es sich um ein Gehirn-Computer-Schnittstellenprogramm, das das Elektroenzephalogramm des Gehirns misst, um langsame Wellen zu identifizieren und die Geräusche zeitlich zu bestimmen.
Kaum hörbare Geräusche werden über Kopfhörer abgegeben und im Schlaf abgespielt (insbesondere im Slow-Wave-Schlaf).
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Schein-Komparator: Scheinstimulation für ältere Erwachsene
Scheinintervention: Gesunde ältere Erwachsene schlafen mit Kopfhörern, aber es werden keine Geräusche abgespielt (Crossover-Arm 2)
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Das Elektroenzephalogramm des Gehirns wird gemessen und es werden Kopfhörer getragen, im Schlaf werden jedoch keine Geräusche abgespielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gedächtnisleistung beim Abrufen eines Wortpaares
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1,5 Jahre.
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Die Teilnehmer sehen sich zunächst Wortpaare auf einem Computerbildschirm an.
Anschließend führen die Teilnehmer einen Rückruf durch, bei dem ihnen ein Wort präsentiert wird und sie sich das zweite Wort aus dem Paar frei merken können.
Die Teilnehmer vervollständigen das Erinnern an Wortpaare vor dem Schlafengehen und dann noch einmal nach dem Aufwachen am Morgen.
Dieser Test wird während beider Experimentbesuche durchgeführt.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1,5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIH Cognition Toolbox – Zusammengesetzte Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1,5 Jahre.
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Die Teilnehmer werden die NIH-Toolbox am Morgen nach beiden Experimentierabenden vervollständigen.
Die Forscher werten zwischen den beiden Nächten zusammengesetzte Ergebnisse aus der NIH Cognition Toolbox aus.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1,5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00200555
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