- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02608840
Auditiv stimulering av Slow Wave-søvn og hukommelse hos mild kognitiv svikt og eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom er en degenerativ lidelse assosiert med aldring og utgjør en betydelig menneskelig og økonomisk byrde. Amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) er en forstyrrelse av nedsatt hukommelse og er en forløper til Alzheimers sykdom. Nåværende behandlinger er symptomatiske og bremser ikke sykdomsprogresjonen. Det er økende bevis som forbinder søvn og kognisjon, slik at redusert søvn, spesielt langsom bølgesøvn (fysiologisk langsom bølgeaktivitet; SWA), er assosiert med nedsatt kognitiv ytelse. Ikke bare avtar SWA med aldring, det er mye mindre hos personer med aMCI enn kognitivt normale eldre. Intervensjoner som forbedrer søvnen kan også forbedre kognisjonen. Auditiv stimulering ved hjelp av lyder som spilles gjennom hodetelefoner eller høyttalere under søvn har vist seg å øke SWA og hukommelse hos unge voksne. Fordi denne metoden spiller av lyder med faste intervaller, kan dens evne til å forbedre SWA være begrenset. Etterforskere har utviklet en forbedret metode som måler langsomme bølger under søvn i sanntid og leverer lyden i en bestemt fase av den langsomme bølgen (faselåst sløyfe; PLL). Gitt at personer med aMCI har lav SWA, kan denne metoden være i stand til å forbedre kognisjon ved å forbedre SWA. Målet vårt er å finne ut om PLL-metoden for auditiv stimulering kan øke SWA og forbedre kognisjon hos personer med aMCI. Etterforskere foreslår en randomisert sham-kontrollert cross-over-studie av auditiv stimulering av denne populasjonen.
De spesifikke målene er:
- å bestemme en dose og varighet av stimulering som kreves for å øke SWA med 10 % hos personer med aMCI;
- for å bestemme effekten av stimulansen på kognitiv ytelse hos personer med aMCI ved å bruke ordpargjenkalling og NIH Toolbox kognitive batteri, som inkluderer tester i flere kognitive domener.
Etterforskere vil rekruttere 15 deltakere med aMCI identifisert gjennom Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center Clinical Core. Deltakerne vil gjennomgå 2 separate netter med polysomnografi (stimulering og falsk) og kognitiv testing på stimulering og falske besøk. Det vil gå ca 1 uke mellom overnattingsbesøkene. Rekkefølgen av stimulering og sham vil bli randomisert. Resultatstudien vil bli brukt til å bestemme de optimale stimuleringsparametrene, gi foreløpige data om dens potensielle effekt og veilede utformingen av fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥60 år;
- Amnestisk MCI-gruppe: Diagnose av aMCI basert på endring i kognisjon sammenlignet med individets tidligere nivå, svekkelse av episodisk hukommelse, bevart uavhengighet i funksjonelle evner, og ingen tegn på svekkelse i sosial eller yrkesmessig funksjon;
- Friske eldre voksne gruppe: Intakt kognitiv profil basert på nevropsykologisk testing innenfor 1 standardavvik for alder og utdanningsstatus.
- regelmessige rapporterte søvn- og våkentider
Ekskluderingskriterier:
- moderat-alvorlig søvnapné definert av apné-hypopné-indeks ≥15 hendelser/time eller periodisk lembevegelsesindeks ≥15/time på screening-hjemmesøvntesten;
- ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse;
- utfører for tiden roterende skiftarbeid eller nattarbeid;
- historie med anfall eller å ta medisiner som kan senke anfallsterskelen;
- nåværende bruk av beroligende/hypnotika eller sentralstimulerende midler, gabapentin, pregabalin, trisykliske antidepressiva og trazodon eller andre psykoaktive medisiner som kan endre langsomme søvn; stabil (3 måneder eller lenger) bruk av antidepressiva vil imidlertid tillates.
- hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCI auditiv stimulering
MCI-pasienter som mottar auditiv stimulering under søvn (crossover arm 1)
|
Intervensjonen er et datamaskingrensesnittsprogram for hjernen som måler hjernens elektroencefalogram for å identifisere langsomme bølger og tidfeste lydene.
Knapt hørbare lyder leveres gjennom hodetelefoner og spilles av under søvn (spesielt under slow wave sleep).
|
|
Sham-komparator: MCI falsk stimulering
Sham-intervensjon: MCI-pasienter som sover med hodetelefoner, men lyder ikke spilt (crossover arm 2)
|
Hjernens elektroencefalogram måles og hodetelefoner brukes, men lyder spilles ikke av under søvn.
|
|
Eksperimentell: Auditiv stimulering av eldre voksne
friske eldre voksne som mottar auditiv stimulering under søvn (crossover arm 1)
|
Intervensjonen er et datamaskingrensesnittsprogram for hjernen som måler hjernens elektroencefalogram for å identifisere langsomme bølger og tidfeste lydene.
Knapt hørbare lyder leveres gjennom hodetelefoner og spilles av under søvn (spesielt under slow wave sleep).
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering av eldre voksne
Sham intervensjon: friske eldre voksne som sover med hodetelefoner, men lyder ikke spilt (crossover arm 2)
|
Hjernens elektroencefalogram måles og hodetelefoner brukes, men lyder spilles ikke av under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minneytelse ved gjenkalling av et ordpar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år.
|
Deltakerne vil først se ordpar på en dataskjerm.
Deltakerne fullfører deretter en tilbakekalling, hvor de blir presentert for ett ord og fritt husker det andre ordet fra paret.
Deltakerne fullfører tilbakekalling av ordpar før de sover og deretter igjen etter å ha våknet om morgenen.
Denne testen fullføres under begge eksperimentbesøkene.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Cognition Toolbox - Sammensatt partitur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år.
|
Deltakerne vil fullføre NIH-verktøykassen om morgenen etter begge eksperimentelle netter.
Etterforskerne evaluerer sammensatte poengsummer fra NIH Cognition Toolbox mellom de to nettene.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00200555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .