Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv stimulering av Slow Wave-søvn og hukommelse hos mild kognitiv svikt og eldre voksne

4. november 2019 oppdatert av: Roneil Malkani, Northwestern University
Denne studien vil evaluere evnen til lyder som spilles av under langsom bølgesøvn ved å bruke en faselåst sløyfealgoritme for å forbedre langsom bølgesøvn og hukommelse hos kognitivt friske eldre voksne og hos de med amnestisk mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom er en degenerativ lidelse assosiert med aldring og utgjør en betydelig menneskelig og økonomisk byrde. Amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) er en forstyrrelse av nedsatt hukommelse og er en forløper til Alzheimers sykdom. Nåværende behandlinger er symptomatiske og bremser ikke sykdomsprogresjonen. Det er økende bevis som forbinder søvn og kognisjon, slik at redusert søvn, spesielt langsom bølgesøvn (fysiologisk langsom bølgeaktivitet; SWA), er assosiert med nedsatt kognitiv ytelse. Ikke bare avtar SWA med aldring, det er mye mindre hos personer med aMCI enn kognitivt normale eldre. Intervensjoner som forbedrer søvnen kan også forbedre kognisjonen. Auditiv stimulering ved hjelp av lyder som spilles gjennom hodetelefoner eller høyttalere under søvn har vist seg å øke SWA og hukommelse hos unge voksne. Fordi denne metoden spiller av lyder med faste intervaller, kan dens evne til å forbedre SWA være begrenset. Etterforskere har utviklet en forbedret metode som måler langsomme bølger under søvn i sanntid og leverer lyden i en bestemt fase av den langsomme bølgen (faselåst sløyfe; PLL). Gitt at personer med aMCI har lav SWA, kan denne metoden være i stand til å forbedre kognisjon ved å forbedre SWA. Målet vårt er å finne ut om PLL-metoden for auditiv stimulering kan øke SWA og forbedre kognisjon hos personer med aMCI. Etterforskere foreslår en randomisert sham-kontrollert cross-over-studie av auditiv stimulering av denne populasjonen.

De spesifikke målene er:

  1. å bestemme en dose og varighet av stimulering som kreves for å øke SWA med 10 % hos personer med aMCI;
  2. for å bestemme effekten av stimulansen på kognitiv ytelse hos personer med aMCI ved å bruke ordpargjenkalling og NIH Toolbox kognitive batteri, som inkluderer tester i flere kognitive domener.

Etterforskere vil rekruttere 15 deltakere med aMCI identifisert gjennom Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center Clinical Core. Deltakerne vil gjennomgå 2 separate netter med polysomnografi (stimulering og falsk) og kognitiv testing på stimulering og falske besøk. Det vil gå ca 1 uke mellom overnattingsbesøkene. Rekkefølgen av stimulering og sham vil bli randomisert. Resultatstudien vil bli brukt til å bestemme de optimale stimuleringsparametrene, gi foreløpige data om dens potensielle effekt og veilede utformingen av fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥60 år;
  2. Amnestisk MCI-gruppe: Diagnose av aMCI basert på endring i kognisjon sammenlignet med individets tidligere nivå, svekkelse av episodisk hukommelse, bevart uavhengighet i funksjonelle evner, og ingen tegn på svekkelse i sosial eller yrkesmessig funksjon;
  3. Friske eldre voksne gruppe: Intakt kognitiv profil basert på nevropsykologisk testing innenfor 1 standardavvik for alder og utdanningsstatus.
  4. regelmessige rapporterte søvn- og våkentider

Ekskluderingskriterier:

  1. moderat-alvorlig søvnapné definert av apné-hypopné-indeks ≥15 hendelser/time eller periodisk lembevegelsesindeks ≥15/time på screening-hjemmesøvntesten;
  2. ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse;
  3. utfører for tiden roterende skiftarbeid eller nattarbeid;
  4. historie med anfall eller å ta medisiner som kan senke anfallsterskelen;
  5. nåværende bruk av beroligende/hypnotika eller sentralstimulerende midler, gabapentin, pregabalin, trisykliske antidepressiva og trazodon eller andre psykoaktive medisiner som kan endre langsomme søvn; stabil (3 måneder eller lenger) bruk av antidepressiva vil imidlertid tillates.
  6. hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCI auditiv stimulering
MCI-pasienter som mottar auditiv stimulering under søvn (crossover arm 1)
Intervensjonen er et datamaskingrensesnittsprogram for hjernen som måler hjernens elektroencefalogram for å identifisere langsomme bølger og tidfeste lydene. Knapt hørbare lyder leveres gjennom hodetelefoner og spilles av under søvn (spesielt under slow wave sleep).
Sham-komparator: MCI falsk stimulering
Sham-intervensjon: MCI-pasienter som sover med hodetelefoner, men lyder ikke spilt (crossover arm 2)
Hjernens elektroencefalogram måles og hodetelefoner brukes, men lyder spilles ikke av under søvn.
Eksperimentell: Auditiv stimulering av eldre voksne
friske eldre voksne som mottar auditiv stimulering under søvn (crossover arm 1)
Intervensjonen er et datamaskingrensesnittsprogram for hjernen som måler hjernens elektroencefalogram for å identifisere langsomme bølger og tidfeste lydene. Knapt hørbare lyder leveres gjennom hodetelefoner og spilles av under søvn (spesielt under slow wave sleep).
Sham-komparator: falsk stimulering av eldre voksne
Sham intervensjon: friske eldre voksne som sover med hodetelefoner, men lyder ikke spilt (crossover arm 2)
Hjernens elektroencefalogram måles og hodetelefoner brukes, men lyder spilles ikke av under søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minneytelse ved gjenkalling av et ordpar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år.
Deltakerne vil først se ordpar på en dataskjerm. Deltakerne fullfører deretter en tilbakekalling, hvor de blir presentert for ett ord og fritt husker det andre ordet fra paret. Deltakerne fullfører tilbakekalling av ordpar før de sover og deretter igjen etter å ha våknet om morgenen. Denne testen fullføres under begge eksperimentbesøkene.
Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Cognition Toolbox - Sammensatt partitur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år.
Deltakerne vil fullføre NIH-verktøykassen om morgenen etter begge eksperimentelle netter. Etterforskerne evaluerer sammensatte poengsummer fra NIH Cognition Toolbox mellom de to nettene.
Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00200555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere