Sluchová stimulace pomalého spánku a paměti u mírné kognitivní poruchy a starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba je degenerativní onemocnění spojené se stárnutím a představuje významnou lidskou i finanční zátěž. Amnestická mírná kognitivní porucha (aMCI) je porucha zhoršené paměti a je prekurzorem Alzheimerovy choroby. Současná léčba je symptomatická a nezpomaluje progresi onemocnění. Existuje stále více důkazů spojujících spánek a kognice, takže snížený spánek, zejména spánek s pomalými vlnami (fyziologicky pomalá vlnová aktivita; SWA), je spojen se zhoršenou kognitivní výkonností. Nejenže SWA klesá se stárnutím, ale je mnohem méně u lidí s aMCI než u kognitivně normálních starších osob. Intervence, které zlepšují spánek, mohou také zlepšit poznávací schopnosti. Bylo prokázáno, že sluchová stimulace pomocí zvuků přehrávaných přes sluchátka nebo reproduktory během spánku zvyšuje SWA a paměť u mladých dospělých. Protože tato metoda přehrává zvuky v pevných intervalech, její schopnost zlepšit SWA může být omezená. Vyšetřovatelé vyvinuli vylepšenou metodu, která měří pomalé vlny během spánku v reálném čase a dodává zvuk v určité fázi pomalé vlny (phase locked loop; PLL). Vzhledem k tomu, že lidé s aMCI mají nízkou SWA, může být tato metoda schopna zlepšit kognici posílením SWA. Naším cílem je zjistit, zda metoda PLL sluchové stimulace může zvýšit SWA a zlepšit kognici u lidí s aMCI. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou falešně kontrolovanou zkříženou studii sluchové stimulace této populace.
Konkrétní cíle jsou:
- ke stanovení dávky a trvání stimulace potřebné ke zvýšení SWA o 10 % u lidí s aMCI;
- určit účinek stimulu na kognitivní výkon u lidí s aMCI pomocí vybavování slovních párů a kognitivní baterie NIH Toolbox, která zahrnuje testy ve více kognitivních doménách.
Vyšetřovatelé přijmou 15 účastníků s aMCI identifikovaným prostřednictvím klinického jádra Northwestern University kognitivní neurologie a centra Alzheimerovy choroby. Účastníci podstoupí 2 samostatné noci polysomnografie (stimulace a simulace) a kognitivního testování na stimulačních a simulovaných návštěvách. Mezi nočními návštěvami bude přibližně 1 týden. Pořadí stimulace a simulace bude náhodné. Výsledky studie budou použity ke stanovení optimálních parametrů stimulace, poskytnutí předběžných údajů o jejím potenciálním účinku a vodítka pro návrh budoucích studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥60 let;
- Amnestická skupina MCI: Diagnóza aMCI založená na změně kognice ve srovnání s předchozí úrovní jedince, narušení epizodické paměti, zachované nezávislosti ve funkčních schopnostech a bez známek narušení sociálního nebo pracovního fungování;
- Skupina zdravých starších dospělých: Neporušený kognitivní profil založený na neuropsychologickém testování v rámci 1 standardní odchylky pro věk a stav vzdělání.
- pravidelné hlášené časy spánku a bdění
Kritéria vyloučení:
- středně těžká spánková apnoe definovaná indexem apnoe-hypopnoe ≥ 15 událostí/hodinu nebo indexem periodického pohybu končetin ≥ 15/hod při screeningovém domácím spánkovém testu;
- nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha;
- v současné době vykonává práci na směny nebo práci v noci;
- anamnéza záchvatů nebo užívání léků, které mohou snížit práh záchvatů;
- současné užívání jakýchkoli sedativ/hypnotik nebo stimulantů, gabapentinu, pregabalinu, tricyklických antidepresiv a trazodonu nebo jiných psychoaktivních léků, které mohou změnit pomalý spánek; stabilní (3 měsíce nebo déle) užívání antidepresiv však bude povoleno.
- ztráta sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchová stimulace MCI
Pacienti s MCI, kteří dostávají sluchovou stimulaci během spánku (překřížené rameno 1)
|
Intervence je mozkový počítačový program rozhraní, který měří mozkový elektroencefalogram k identifikaci pomalých vln a časování zvuků.
Sotva slyšitelné zvuky jsou dodávány přes sluchátka a přehrávány během spánku (konkrétně během spánku s pomalými vlnami).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace MCI
Falešná intervence: pacienti s MCI spí se sluchátky, ale nehrají zvuky (překřížené rameno 2)
|
Měří se elektroencefalogram mozku a nosí sluchátka, ale během spánku se nehrají zvuky.
|
|
Experimentální: Sluchová stimulace starších dospělých
zdraví starší dospělí dostávající sluchovou stimulaci během spánku (překřížená paže 1)
|
Intervence je mozkový počítačový program rozhraní, který měří mozkový elektroencefalogram k identifikaci pomalých vln a časování zvuků.
Sotva slyšitelné zvuky jsou dodávány přes sluchátka a přehrávány během spánku (konkrétně během spánku s pomalými vlnami).
|
|
Falešný srovnávač: simulovaná stimulace starších dospělých
Falešná intervence: zdraví starší dospělí spí se sluchátky, ale nehrají zvuky (překřížené rameno 2)
|
Měří se elektroencefalogram mozku a nosí sluchátka, ale během spánku se nehrají zvuky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměťový výkon při vybavování slovního páru
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1,5 roku.
|
Účastníci nejprve uvidí dvojice slov na obrazovce počítače.
Účastníci poté dokončí připomenutí, kde je jim předloženo jedno slovo a volně si vybaví druhé slovo z dvojice.
Účastníci dokončí vybavování slovních párů před spaním a poté znovu po probuzení ráno.
Tento test je dokončen během obou návštěv experimentu.
|
Po ukončení studia přibližně 1,5 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH Cognition Toolbox - Složené skóre
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1,5 roku.
|
Účastníci dokončí sadu nástrojů NIH ráno po obou experimentálních nocích.
Vyšetřovatelé mezi dvěma nocemi vyhodnocují složená skóre z NIH Cognition Toolbox.
|
Po ukončení studia přibližně 1,5 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00200555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)