건강한 피험자에서 PF-06650833의 변형 방출 제제의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 가임 가능성이 없는 건강한 여성 피험자 및/또는 18세에서 55세 사이의 남성 피험자
2. 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lbs).
3. 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서
4. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
3. 긍정적인 소변 약물 스크린.
4. 무거운 흡연자
5. 스크리닝 6개월 이내의 정기적인 과도한 알코올 소비 이력.
6. 30일(또는 현지 요건에 따라 결정) 또는 5반감기 이내에 시험용 약물 치료
7. 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 <=100mmHg(수축기) 또는 <=50mmHg(이완기) 또는 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)를 선별합니다.
8. 최소 5분의 휴식 후 스크리닝 맥박(HR) >100 bpm.
9. 스크리닝 시 QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 단일 앙와위 12리드 ECG.
10. 비정상적인 흉부 엑스레이
11. TB 또는 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 병력, 양성 Quantiferon TB 테스트.
12. 간염 이력 또는 인간 HIV, HepBsAg, HepBc Ab 또는 HCVAb에 대한 양성 검사
13. ULN 이상의 총 빌리루빈 상승을 유발할 가능성이 있는 질병[즉, 길버트병]의 병력

14. 다음을 포함한 임상 실험실 이상:

    • 크레아틴 키나아제 >1.2 X ULN;
    • CK MB > ULN;
    • 혈청 미오글로빈 >1.2 X ULN;
    • 심장 트로포닌 I(cTn I) > 실험실 참조 범위의 ULN;
    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >= 2 x ULN, 총 혈청 빌리루빈 >= 1.5 mg/dL;
    • 양성 민족적 호중구감소증이 있는 피험자;
    • 헤모글로빈 <=14 gm/dl(남성) 및 <=13 gm/dL(여성).
15. 간호 여성 과목; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 28일 동안 또는 화합물의 반감기 특성에 따라 그 이상 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 자녀를 낳을 수 있는 남성 피험자 .

16. 기간 2가 끝날 때 연구에서 퇴원할 때까지 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.

    허브 보조제 및 호르몬 대체 요법은 연구 제품의 첫 투여 28일 전에 중단해야 합니다. 아세트아미노펜/파라세타몰은 사용하면 안 됩니다. 예외적으로 이부프로펜은 연속 7일 중 최대 3일 동안 필요에 따라 6시간마다 200~400mg의 용량으로 구두로 사용할 수 있습니다.

17. 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
18. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
19. 지난 5년 동안의 암 병력(치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
20. PF 06650833에 대한 이전 노출.
21. 라이프스타일 가이드라인을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
22. 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 화이자 직원인 피험자.
23. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상