Badanie oceniające farmakokinetykę preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu PF-06650833 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni, w wieku od 18 do 55 lat
2. BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
3. Własnoręcznie podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda
4. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna choroba hematologiczna, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, psychiatryczna, neurologiczna lub alergiczna
2. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
3. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
4. Ciężcy palacze
5. Historia regularnego spożywania dużych ilości alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
6. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania
7. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej <=100 mm Hg (skurczowe) lub <=50 mm Hg (rozkurczowe) lub >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
8. Tętno przesiewowe (HR) >100 uderzeń na minutę po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
9. Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej wykazujące odstęp QTc >450 ms lub odstęp QRS >120 ms podczas badania przesiewowego.
10. Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
11. Gruźlica w wywiadzie lub aktywna, utajona lub niewłaściwie leczona infekcja, dodatni wynik testu Quantiferon TB.
12. Historia zapalenia wątroby lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa HIV, HepBsAg, HepBc Ab lub HCVAb
13. Jakakolwiek historia medyczna choroby [tj. choroby Gilberta], która może potencjalnie spowodować wzrost stężenia bilirubiny całkowitej powyżej ULN

14. Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne, w tym:

    • kinaza kreatynowa >1,2 x GGN;
    • CK MB > GGN;
    • Mioglobina w surowicy >1,2 x GGN;
    • Troponina sercowa I (cTn I) > ULN zakresu referencyjnego laboratorium;
    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) lub alaninowej (ALT) w surowicy >=2 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >=1,5 mg/dl;
    • Pacjenci z łagodną etniczną neutropenią;
    • Hemoglobina <=14 gm/dl (mężczyźni) i <=13 gm/dl (kobiety).
15. Pielęgniarki płci żeńskiej; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; mężczyzn zdolnych do spłodzenia dzieci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, na czas trwania badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub dłużej, w oparciu o charakterystykę okresu półtrwania związku .

16. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu do wypisu z badania pod koniec okresu 2.

    Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Nie należy stosować acetaminofenu/paracetamolu. Wyjątkowo można stosować ibuprofen w dawkach od 200 do 400 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby przez maksymalnie 3 z 7 kolejnych dni.

17. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
18. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
19. Historia raka (innego niż leczony rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
20. Poprzednia ekspozycja na PF 06650833.
21. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia
22. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez Badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
23. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne