Étude pour évaluer la pharmacocinétique d'une formulation à libération modifiée de PF-06650833 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins sains en âge de procréer et/ou sujets masculins, âgés de 18 à 55 ans
2. IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
3. Consentement éclairé personnellement signé et daté
4. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative
2. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
3. Dépistage positif de drogue dans l'urine.
4. Gros fumeurs
5. Antécédents de forte consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
6. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies
7. Dépistage de la pression artérielle en décubitus dorsal <=100 mm Hg (systolique) ou <=50 mm Hg (diastolique) ou>=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
8. Pouls de dépistage (FC)> 100 bpm après au moins 5 minutes de repos.
9. ECG à 12 dérivations en position couchée unique démontrant un QTc> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec lors du dépistage.
10. Radiographie pulmonaire anormale
11. Antécédents de tuberculose ou infection active ou latente ou insuffisamment traitée, test Quantiferon TB positif.
12. Antécédents d'hépatite ou tests positifs pour le VIH humain, HepBsAg, HepBc Ab ou HCVAb
13. Tout antécédent médical de maladie [c'est-à-dire la maladie de Gilbert] susceptible de provoquer une augmentation de la bilirubine totale par rapport à la LSN

14. Anomalies de laboratoire clinique, y compris :

    • Créatine kinase > 1,2 X LSN ;
    • CK MB > LSN ;
    • Myoglobine sérique > 1,2 X LSN ;
    • Troponine I cardiaque (cTn I) > LSN de la plage de référence du laboratoire ;
    • Aspartate transaminase sérique (AST) ou alanine transaminase (ALT) >=2 x LSN, bilirubine sérique totale >=1,5 mg/dL ;
    • Sujets atteints de neutropénie ethnique bénigne ;
    • Hémoglobine <=14 g/dl (hommes) et <=13 g/dl (femmes).
15. Sujets féminins allaitants ; les sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; sujets masculins capables d'engendrer des enfants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose de produit expérimental ou plus en fonction des caractéristiques de demi-vie du composé .

16. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la première dose du produit expérimental jusqu'à la sortie de l'étude à la fin de la période 2.

    Les suppléments à base de plantes et l'hormonothérapie substitutive doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du produit expérimental. L'acétaminophène/paracétamol ne doit pas être utilisé. À titre exceptionnel, l'ibuprofène peut être utilisé à des doses de 200 à 400 mg par voie orale toutes les 6 heures selon les besoins pendant 3 à 7 jours consécutifs.

17. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 56 jours précédant l'administration.
18. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
19. Antécédents de cancer (autre que carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau traité) au cours des 5 dernières années.
20. Exposition antérieure au PF 06650833.
21. Refus ou incapacité de se conformer aux directives sur le mode de vie
22. Les sujets qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.
23. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire