Studie for å evaluere farmakokinetikken til en formulering med modifisert frigjøring av PF-06650833 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år
2. BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
3. Personlig signert og datert informert samtykke
4. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
2. Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
3. Positiv skjerm for urinmedisin.
4. Storrøykere
5. Historie om regelmessig tungt alkoholforbruk innen 6 måneder etter screening.
6. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider
7. Screening av liggende blodtrykk <=100 mm Hg (systolisk) eller<=50 mm Hg (diastolisk) eller>=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile.
8. Screeningspuls (HR) >100 bpm etter minst 5 minutters hvile.
9. Enkelt liggende 12 avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening.
10. Unormal røntgen av thorax
11. Anamnese med TB eller aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon, positiv Quantiferon TB-test.
12. Anamnese med hepatitt eller positiv testing for human HIV, HepBsAg, HepBc Ab eller HCVAb
13. Enhver medisinsk historie med sykdom [dvs. Gilberts sykdom] som har potensial til å forårsake en økning i total bilirubin over ULN

14. Kliniske laboratorieavvik inkludert:

    • Kreatinkinase >1,2 X ULN;
    • CK MB > ULN;
    • Serummyoglobin >1,2 X ULN;
    • Cardiac Troponin I (cTn I) > ULN for laboratoriereferanseområdet;
    • Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >=2 x ULN, totalt serumbilirubin >=1,5 mg/dL;
    • Personer med godartet etnisk nøytropeni;
    • Hemoglobin <=14 gm/dl (hanner) og <=13 gm/dl (kvinner).
15. Sykepleie kvinnelige fag; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn som ikke er villige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen for varigheten av studien og i 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet eller lenger basert på forbindelsens halveringstid. .

16. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet frem til utskrivning fra studien ved slutten av periode 2.

    Urtetilskudd og hormonbehandling må seponeres 28 dager før den første dosen av forsøksproduktet. Acetaminophen/paracetamol skal ikke brukes. Som et unntak kan ibuprofen brukes i doser på 200 til 400 mg oralt hver 6. time etter behov i opptil 3 av 7 påfølgende dager.

17. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering.
18. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
19. Anamnese med kreft (annet enn behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden) de siste 5 årene.
20. Tidligere eksponering for PF 06650833.
21. Uvillig eller ute av stand til å overholde retningslinjene for livsstil
22. Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller emner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
23. Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik