Studie för att utvärdera farmakokinetiken för en formulering med modifierad frisättning av PF-06650833 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder och/eller manliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år
2. BMI på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
3. Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke
4. Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom
2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
3. Positiv urindrogskärm.
4. Storrökare
5. Historik om regelbunden kraftig alkoholkonsumtion inom 6 månader efter screening.
6. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider
7. Screening av liggande blodtryck <=100 mm Hg (systoliskt) eller<=50 mm Hg (diastoliskt) eller>=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila.
8. Screeningpuls (HR) >100 bpm efter minst 5 minuters vila.
9. Enstaka liggande 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms vid screening.
10. Onormal lungröntgen
11. Historik av TB eller aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion, positivt Quantiferon TB-test.
12. Historik av hepatit eller positiva tester för humant HIV, HepBsAg, HepBc Ab eller HCVAb
13. Varje medicinsk historia av sjukdom [dvs. Gilberts sjukdom] som har potential att orsaka en ökning av totalt bilirubin över ULN

14. Kliniska laboratorieavvikelser inklusive:

    • Kreatinkinas >1,2 X ULN;
    • CK MB > ULN;
    • Serummyoglobin >1,2 X ULN;
    • Cardiac Troponin I (cTn I) > ULN för laboratoriets referensintervall;
    • Serumaspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >=2 x ULN, totalt serumbilirubin >=1,5 mg/dL;
    • Försökspersoner med benign etnisk neutropeni;
    • Hemoglobin <=14 gm/dl (hanar) och <=13 gm/dl (honor).
15. Omvårdnad kvinnliga ämnen; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; manliga försökspersoner som kan skaffa barn som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen i detta protokoll under studiens varaktighet och i 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten eller längre baserat på substansens halveringstid. .

16. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten fram till utskrivningen från studien i slutet av period 2.

    Örttillskott och hormonbehandling måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten. Acetaminophen/paracetamol ska inte användas. Som ett undantag kan ibuprofen användas i doser på 200 till 400 mg oralt var 6:e ​​timme efter behov i upp till 3 av 7 dagar i följd.

17. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 56 dagar före dosering.
18. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
19. Historik av cancer (annat än behandlat basalcellscancer och skivepitelcancer i huden) under de senaste 5 åren.
20. Tidigare exponering för PF 06650833.
21. Ovillig eller oförmögen att följa Livsstilsriktlinjerna
22. Försökspersoner som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
23. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser