Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van een formulering met gemodificeerde afgifte van PF-06650833 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
2. BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
3. Persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
4. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
2. Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
3. Positieve urinedrugscreening.
4. Zware rokers
5. Geschiedenis van regelmatig zwaar alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening.
6. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden
7. Screening van de bloeddruk in rugligging <=100 mm Hg (systolisch) of <=50 mm Hg (diastolisch) of>=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging.
8. Screeningpols (HR) >100 spm na minstens 5 minuten rust.
9. Enkele 12-afleidingen ECG in rugligging met QTc >450 msec of een QRS-interval >120 msec bij screening.
10. Abnormale thoraxfoto
11. Geschiedenis van tbc of actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie, positieve Quantiferon tbc-test.
12. Voorgeschiedenis van hepatitis of positief testen op humaan HIV, HepBsAg, HepBc Ab of HCVAb
13. Elke medische voorgeschiedenis van ziekte [d.w.z. de ziekte van Gilbert] die het potentieel heeft om een ​​stijging van het totale bilirubine boven de ULN te veroorzaken

14. Klinische laboratoriumafwijkingen, waaronder:

    • Creatinekinase >1,2 X ULN;
    • CK MB > ULN;
    • Serummyoglobine >1,2 X ULN;
    • Cardiaal troponine I (cTn I) > ULN van het laboratoriumreferentiebereik;
    • Serumaspartaattransaminase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) >=2 x ULN, totaal serumbilirubine >=1,5 mg/dL;
    • Proefpersonen met goedaardige etnische neutropenie;
    • Hemoglobine <=14 gm/dl (mannen) en <=13 gm/dl (vrouwen).
15. Vrouwelijke onderwerpen verzorgen; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct of langer op basis van de halfwaardetijd van de verbinding .

16. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot ontslag uit het onderzoek aan het einde van periode 2.

    Kruidensupplementen en hormoonsubstitutietherapie moeten 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct worden stopgezet. Paracetamol/paracetamol mag niet worden gebruikt. Als uitzondering kan ibuprofen worden gebruikt in doses van 200 tot 400 mg oraal om de 6 uur, indien nodig, gedurende maximaal 3 van de 7 opeenvolgende dagen.

17. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
18. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
19. Geschiedenis van kanker (anders dan behandeld basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid) in de voorgaande 5 jaar.
20. Eerdere blootstelling aan PF 06650833.
21. Niet willen of kunnen voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen
22. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de Onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
23. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking