Undersøgelse til evaluering af farmakokinetik af en formulering med modificeret frigivelse af PF-06650833 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
2. BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
3. Personligt underskrevet og dateret informeret samtykke
4. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
3. Positiv urinmedicinsk skærm.
4. Storrygere
5. Anamnese med regelmæssigt stort alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening.
6. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider
7. Screening af liggende blodtryk <=100 mm Hg (systolisk) eller<=50 mm Hg (diastolisk) eller>=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
8. Screeningspuls (HR) >100 slag/min efter mindst 5 minutters hvile.
9. Enkelt liggende 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek eller et QRS-interval >120 msek ved screening.
10. Unormal røntgen af ​​thorax
11. Anamnese med TB eller aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion, positiv Quantiferon TB-test.
12. Anamnese med hepatitis eller positiv test for human HIV, HepBsAg, HepBc Ab eller HCVAb
13. Enhver sygehistorie med sygdom [dvs. Gilberts sygdom], der har potentiale til at forårsage en stigning i total bilirubin over ULN

14. Kliniske laboratorieabnormiteter, herunder:

    • Kreatinkinase >1,2 X ULN;
    • CK MB > ULN;
    • Serummyoglobin >1,2 X ULN;
    • Cardiac Troponin I (cTn I) > ULN for laboratoriereferenceområdet;
    • Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >=2 x ULN, total serumbilirubin >=1,5 mg/dL;
    • Personer med benign etnisk neutropeni;
    • Hæmoglobin <=14 gm/dl (mænd) og <=13 gm/dl (hun).
15. Sygeplejerske kvindefag; mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol under undersøgelsens varighed og i 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt eller længere baseret på stoffets halveringstidskarakteristika .

16. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet indtil udskrivning fra undersøgelsen ved udgangen af ​​periode 2.

    Urtetilskud og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet. Acetaminophen/paracetamol bør ikke anvendes. Som en undtagelse kan ibuprofen anvendes i doser på 200 til 400 mg oralt hver 6. time efter behov i op til 3 ud af 7 dage i træk.

17. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før dosering.
18. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
19. Anamnese med cancer (bortset fra behandlet basalcelle- og pladecellekarcinom i huden) i de foregående 5 år.
20. Tidligere eksponering for PF 06650833.
21. Uvillig eller ude af stand til at overholde retningslinjerne for livsstil
22. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet, der på anden måde er overvåget af efterforskeren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
23. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet