健常者におけるPF-06650833の放出調節製剤の薬物動態を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの妊娠の可能性のない健康な女性被験者および/または男性被験者
2. BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
3. 個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセント
4. 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

1. 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
3. 尿薬物スクリーニング陽性。
4. ヘビースモーカー
5. -スクリーニング後6か月以内の定期的な大量のアルコール摂取の履歴。
6. 30日以内（または現地の要件によって決定される）または5半減期以内の治験薬による治療
7. 少なくとも5分間の仰臥位安静後の、仰臥位血圧<=100 mm Hg (収縮期)または<=50 mm Hg (拡張期)または>=140 mm Hg (収縮期)または>=90 mm Hg (拡張期)をスクリーニングする。
8. 少なくとも 5 分間の休息後のスクリーニングパルス (HR) > 100 bpm。
9. スクリーニング時に QTc >450 ミリ秒または QRS 間隔 >120 ミリ秒を示す単一仰臥位 12 誘導 ECG。
10. 胸部X線異常
11. -結核の病歴、または活動性または潜伏性または不十分な治療を受けた感染症、クオンティフェロン結核検査陽性。
12. 肝炎の病歴、またはヒトHIV、HepBsAg、HepBc Ab、またはHCVAbの検査陽性
13. ULNを超える総ビリルビンの上昇を引き起こす可能性のある疾患[すなわち、ギルバート病]の病歴

14. 以下を含む臨床検査異常:

    • クレアチンキナーゼ >1.2 X ULN;
    • CK MB > ULN;
    • 血清ミオグロビン >1.2 X ULN;
    • 心筋トロポニン I (cTn I) > 臨床検査基準範囲の ULN。
    • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）>=2 x ULN、血清総ビリルビン>=1.5 mg/dL。
    • 良性民族性好中球減少症の被験者。
    • ヘモグロビン <=14 gm/dl (男性) および <=13 gm/dl (女性)。
15. 女性被験者の看護；現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者。 -治験期間中および治験薬の最終投与後28日間、または化合物の半減期特性に基づいてそれ以上の期間、このプロトコールに概説されている非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない子供の父親になることができる男性被験者。

16. -治験薬の最初の投与前の7日以内または期間2の終わりに研究から退院するまでの5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。

    ハーブサプリメントとホルモン補充療法は、治験薬の初回投与の28日前に中止する必要があります。 アセトアミノフェン/パラセタモールは使用すべきではありません。 例外として、イブプロフェンは、連続 7 日間のうち 3 日間まで、必要に応じて 6 時間ごとに 200 ～ 400 mg の経口投与が可能です。

17. 投与前56日以内に約1パイント（500mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
18. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
19. 過去5年間のがんの病歴（治療を受けた皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん以外）。
20. PF 06650833への過去の曝露。
21. ライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない
22. 研究の実施に直接関与する治験施設スタッフおよびその家族である被験者、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、または研究の実施に直接関与するファイザー従業員である被験者。
23. その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常