Estudio para evaluar la farmacocinética de una formulación de liberación modificada de PF-06650833 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos del sexo femenino en edad fértil y/o sujetos del sexo masculino, entre 18 y 55 años de edad
2. IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
3. Consentimiento informado personalmente firmado y fechado
4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
3. Prueba de drogas en orina positiva.
4. grandes fumadores
5. Historial de consumo regular de alcohol en exceso dentro de los 6 meses previos a la selección.
6. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias
7. Detección de la presión arterial en posición supina <=100 mm Hg (sistólica) o <= 50 mm Hg (diastólica) o >= 140 mm Hg (sistólica) o >= 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
8. Pulso de detección (FC) >100 lpm después de al menos 5 minutos de descanso.
9. ECG único de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra QTc >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg en la selección.
10. Radiografía de tórax anormal
11. Antecedentes de TB o infección activa o latente o tratada inadecuadamente, prueba Quantiferon TB positiva.
12. Antecedentes de hepatitis o prueba positiva para VIH humano, HepBsAg, HepBc Ab o HCVAb
13. Cualquier historial médico de la enfermedad [es decir, la enfermedad de Gilbert] que tiene el potencial de causar un aumento de la bilirrubina total por encima del ULN

14. Anomalías de laboratorio clínico que incluyen:

    • creatina cinasa >1,2 X LSN;
    • MB de CK > LSN;
    • Mioglobina sérica >1,2 X LSN;
    • Troponina I cardíaca (cTn I) > LSN del rango de referencia del laboratorio;
    • Aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) >=2 x LSN, bilirrubina sérica total >=1,5 mg/dL;
    • Sujetos con neutropenia étnica benigna;
    • Hemoglobina <=14 gm/dl (hombres) y <=13 gm/dL (mujeres).
15. Sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas; sujetos masculinos capaces de engendrar hijos que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante 28 días después de la última dosis del producto en investigación o más, según las características de vida media del compuesto .

16. Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación hasta el alta del estudio al final del Período 2.

    Los suplementos a base de hierbas y la terapia de reemplazo hormonal deben suspenderse 28 días antes de la primera dosis del producto en investigación. No se debe usar acetaminofén/paracetamol. Como excepción, el ibuprofeno se puede usar en dosis de 200 a 400 mg por vía oral cada 6 horas según sea necesario hasta 3 de 7 días consecutivos.

17. Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
18. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
19. Antecedentes de cáncer (aparte del carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel tratado) en los 5 años anteriores.
20. Exposición previa a PF 06650833.
21. No quiere o no puede cumplir con las pautas de estilo de vida
22. Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.
23. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio