Tutkimus PF-06650833:n modifioidun vapautumisen farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja/tai miespuoliset, 18–55-vuotiaat
2. BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
3. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
4. Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus
2. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
3. Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
4. Raskaat tupakoitsijat
5. Säännöllinen runsas alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
6. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen vaatimuksen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa
7. Seulotaan makuuasennossa <=100 mm Hg (systolinen) tai <=50 mm Hg (diastolinen) tai>=140 mm Hg (systolinen) tai >=90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
8. Seulontapulssi (HR) >100 bpm vähintään 5 minuutin tauon jälkeen.
9. Yksi makuuasennossa 12 kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms seulonnassa.
10. Epänormaali rintakehän röntgenkuva
11. Aiemmin tuberkuloosi tai aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu infektio, positiivinen Quantiferon-TB-testi.
12. Aiempi hepatiitti tai positiivinen testi ihmisen HIV:lle, HepBsAg:lle, HepBc Ab:lle tai HCVAb:lle
13. Mikä tahansa sairaushistoria [eli Gilbertin tauti], joka voi aiheuttaa kokonaisbilirubiinin nousun ULN:n yläpuolelle

14. Kliiniset laboratoriopoikkeamat, mukaan lukien:

    • kreatiinikinaasi > 1,2 X ULN;
    • CK MB > ULN;
    • Seerumin myoglobiini > 1,2 X ULN;
    • Sydämen troponiini I (cTn I) > laboratorion viitealueen ULN;
    • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) >=2 x ULN, seerumin kokonaisbilirubiini >=1,5 mg/dl;
    • Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen etninen neutropenia;
    • Hemoglobiini <=14 gm/dl (miehet) ja <=13 gm/dl (naiset).
15. Naisten hoitotyö; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tai kauemmin yhdisteen puoliintumisajan ominaisuuksien perusteella .

16. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tutkimuksesta poistumiseen jakson 2 lopussa.

    Rohdosvalmisteet ja hormonikorvaushoito on lopetettava 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta. Asetaaminofeenia/parasetamolia ei tule käyttää. Poikkeuksena ibuprofeenia voidaan käyttää 200–400 mg:n annoksina suun kautta 6 tunnin välein tarpeen mukaan enintään kolmena 7 peräkkäisenä päivänä.

17. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
18. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
19. Aiempi syöpä (muu kuin hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana.
20. Aikaisempi altistuminen PF 06650833:lle.
21. Ei halua tai pysty noudattamaan elämäntapaohjeita
22. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
23. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa