Исследование по оценке фармакокинетики состава с модифицированным высвобождением PF-06650833 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты женского пола недетородного возраста и/или субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
2. ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
3. Лично подписанное и датированное информированное согласие
4. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические, неврологические или аллергические заболевания
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
3. Положительный анализ мочи на наркотики.
4. Заядлые курильщики
5. История регулярного употребления алкоголя в больших количествах в течение 6 месяцев после скрининга.
6. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения
7. Скрининг артериального давления в положении лежа <=100 мм рт.ст. (систолическое) или <=50 мм рт.ст. (диастолическое) или >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
8. Скрининговый пульс (HR)> 100 ударов в минуту после не менее 5 минут отдыха.
9. Одна ЭКГ в 12 отведениях на спине, демонстрирующая QTc > 450 мсек или интервал QRS > 120 мсек при скрининге.
10. Аномальный рентген грудной клетки
11. История туберкулеза или активной или латентной или неадекватно леченной инфекции, положительный тест Quantiferon TB.
12. Гепатит в анамнезе или положительный тест на человеческий ВИЧ, HepBsAg, HepBc Ab или HCVAb
13. Любое заболевание в анамнезе [например, болезнь Жильбера], которое потенциально может вызвать повышение общего билирубина выше ВГН.

14. Клинические лабораторные отклонения, включая:

    • креатинкиназа >1,2 X ULN;
    • СК МБ > ВГН;
    • Миоглобин сыворотки >1,2 X ULN;
    • Сердечный тропонин I (cTn I) > ВГН лабораторного референтного диапазона;
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке >=2 x ВГН, общий билирубин в сыворотке >=1,5 мг/дл;
    • Субъекты с доброкачественной этнической нейтропенией;
    • Гемоглобин <=14 г/дл (мужчины) и <=13 г/дл (женщины).
15. Уход за женщинами; субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; субъекты мужского пола, способные стать отцами, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого продукта или дольше в зависимости от характеристик периода полувыведения соединения .

16. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого продукта до выписки из исследования в конце периода 2.

    Травяные добавки и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены за 28 дней до первой дозы исследуемого продукта. Не следует использовать ацетаминофен/парацетамол. В качестве исключения можно применять ибупрофен в дозах от 200 до 400 мг перорально каждые 6 часов по мере необходимости в течение 3 из 7 дней подряд.

17. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 56 дней до дозирования.
18. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
19. Рак в анамнезе (кроме пролеченного базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи) в предшествующие 5 лет.
20. Предыдущее воздействие PF 06650833.
21. Нежелание или неспособность соблюдать правила образа жизни
22. Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующими в проведении исследования.
23. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей