로봇이 STRATAFIX를 사용하여 최소 침습 식도 절제술을 보조한 후 흉강 내 식도위 문합
2016년 12월 5일 업데이트: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
식도 문합에서 새로운 봉합사의 안전성과 효능을 결정합니다.
특정 목표: 1) 문합 누설률을 측정하여 식도위 문합에서 STRATAFIX 봉합사 사용의 안전성을 결정합니다. 2) 문합 협착률을 측정하여 식도위문합에서 STRATAFIX 봉합사의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 STRATAFIX를 사용한 손바느질 문합이 최소 침습 식도 절제술 후 안전하고 효과적이며 식도 절제술 후 문합 누출 및 협착률을 포착하는 것입니다.
입증된 경우 STRATAFIX가 위장관 전체에서 덜 복잡한 다른 문합 및 봉합에 안전하게 사용될 수 있다고 합리적으로 결론을 내릴 수 있습니다.
또한 작업은 STRATAFIX를 다른 응용 프로그램에 활용하도록 촉진할 수 있습니다.
자궁 적출술 후 질 커프 폐쇄.
이 연구는 최소 침습 식도 절제술 동안 흉부 식도-위 문합을 완료하기 위해 흡수성 달리기 봉합사를 활용하는 안전성과 효능을 입증하기 위해 제안되었습니다.
스테이플에 비해 손으로 꿰매는 문합에는 많은 이점이 있습니다.
EEA 문합.
두 가지 잠재적 이점은 낮은 누출률과 낮은 협착률입니다.
현재 수부 문합은 흡수성 물질의 단속 봉합으로 수행됩니다.
효과적이지만 이 기술은 여러 개의 봉합사를 필요로 하므로 수술 시간과 재료 비용이 증가합니다.
러닝 봉합 기술을 활용하면 수술 시간과 전체 수술 비용을 줄일 수 있습니다.
또한 문합 누설률 및 구조 형성을 감소시켜 수술 후 이환율을 감소시킬 수 있습니다.
프로토콜의 가설은 최소 침습 식도 절제술이 다른 유형의 봉합사 재료를 사용하여 문합을 완료한 역사적 사례보다 열등하지 않은(우월할 수 있음) 후 수부 흉강 내 문합을 수행할 때 STRATAFIX의 사용을 평가하는 것입니다.
포함 기준: (1) 최소 침습 로봇의 후보로 간주되는 모든 식도암 환자는 Ivor Lewis 식도위절제술을 지원했습니다. (2) 연구에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준: 표준 최소 침습 식도 절제 기술이 사용됩니다.
(1) 복강경으로 위도관 생성.
(2) 오른쪽 가슴을 통한 로봇 보조 식도 동원.
(3) azygous 정맥 수준 이상에서 로봇 보조 흉부 문합.
(4) 문합 무결성을 평가하기 위해 수술 후 5-7일에 수행된 바륨 삼킴.
(5) 문합 협착에 대한 개입의 필요성을 평가하기 위해 외래 환자를 대상으로 하는 주기적인 임상 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
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연락하다:
- Carly E Cavazos, BS
- 전화번호: 313-916-1074
- 이메일: ccavazo1@hfhs.org
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연락하다:
- Crystal Bradley
- 전화번호: 313-916-1011
- 이메일: cbradle4@hfhs.org
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수석 연구원:
- Zane Hammoud, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 침습 로봇의 후보로 간주되는 모든 식도암 환자는 Ivor Lewis 식도위절제술을 지원했습니다.
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 수술 후보로 간주되지 않거나 Ivor Lewis 식도 절제술(흉곽 문합 포함)의 후보로 간주되지 않는 식도암 환자.
- 18세 미만의 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스트라타픽스
위 식도 문합
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피험자 누출 협착률 사후 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STRATAFIX로 식도 문합 후 누출 또는 협착 발생
기간: 문합 무결성을 평가하는 데 5-7일
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누출 및 협착률 분석
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문합 무결성을 평가하는 데 5-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 문합 무결성을 평가하는 데 5 - 7일
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봉합 및 시술과 관련된 부작용
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문합 무결성을 평가하는 데 5 - 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Hawn MT. Technical aspects and early results of robotic esophagectomy with chest anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):90-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.022. Epub 2012 Aug 19.
- Sarkaria IS, Rizk NP, Finley DJ, Bains MS, Adusumilli PS, Huang J, Rusch VW. Combined thoracoscopic and laparoscopic robotic-assisted minimally invasive esophagectomy using a four-arm platform: experience, technique and cautions during early procedure development. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):e107-15. doi: 10.1093/ejcts/ezt013. Epub 2013 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Esophagogastric Anastomosis
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