- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02609425
Wewnątrzklatkowe zespolenie przełykowo-żołądkowe po asyście robota Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku przy użyciu STRATAFIX
5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego szwu w zespoleniu przełyku.
Cele szczegółowe: 1) Określenie bezpieczeństwa stosowania nici STRATAFIX w zespoleniu przełykowo-żołądkowym poprzez pomiar szybkości nieszczelności zespolenia; oraz 2) Określić skuteczność szwu STRATAFIX w zespoleniu przełykowo-żołądkowym na podstawie pomiaru szybkości zwężenia zespolenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest wykazanie, że zespolenie szyte ręcznie przy użyciu STRATAFIX jest bezpieczne i skuteczne po małoinwazyjnej resekcji przełyku oraz uchwycenie nieszczelności i częstości zwężeń zespolenia po przełyku.
Jeśli zostanie to udowodnione, można zasadnie stwierdzić, że STRATAFIX może być bezpiecznie stosowany w innych, mniej skomplikowanych zespoleniach i zamknięciach w całym przewodzie pokarmowym.
Ponadto praca może promować wykorzystanie STRATAFIX do innych zastosowań, np.
zamknięcie mankietu pochwy po histerektomii.
Proponowane badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wchłanialnych szwów bieżących do wykonania ręcznie wykonanego wewnątrzpiersiowego zespolenia przełykowo-żołądkowego podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku.
Zespolenie szyte ręcznie ma wiele zalet w porównaniu z zespoleniem zszytym, np.
Zespolenie EOG.
Dwie potencjalne zalety to niższy wskaźnik wycieku i niższy wskaźnik zwężenia.
Obecnie zespolenia szyte ręcznie wykonuje się szwem przerywanym z materiału wchłanialnego.
Technika ta, choć skuteczna, wymaga wielu szwów, co zwiększa czas operacji i koszty materiałów.
Wykorzystanie techniki szwów bieżących może potencjalnie skrócić czas operacji i całkowity koszt operacji.
Ponadto może to prowadzić do zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej poprzez zmniejszenie szybkości nieszczelności zespolenia i tworzenia się struktury.
Hipotezą protokołu jest ocena, czy zastosowanie STRATAFIX w wykonywaniu ręcznego zespolenia wewnątrz klatki piersiowej po małoinwazyjnej resekcji przełyku nie jest gorsze (i może być lepsze) od historycznych przypadków, w których zespolenie zostało zakończone przy użyciu innych rodzajów szwów.
Kryteria włączenia: (1) Wszyscy pacjenci z rakiem przełyku, którzy zostali uznani za kandydatów do małoinwazyjnej resekcji przełyku z asystą robota Ivora Lewisa. (2) Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wykluczenia: Zostanie zastosowana standardowa technika minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku.
(1) Wytworzenie przewodu żołądkowego laparoskopowo.
(2) Mobilizacja przełyku wspomagana robotem przez prawą klatkę piersiową.
(3) Zespolenie wewnątrz klatki piersiowej wspomagane robotem na poziomie żyły nieparzystej lub powyżej.
(4) Połykanie baru wykonane w 5-7 dniu po operacji w celu oceny integralności zespolenia.
(5) Okresowa kontrola kliniczna w trybie ambulatoryjnym w celu oceny potrzeby interwencji w przypadku zwężenia zespolenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Carly E Cavazos, BS
- Numer telefonu: 313-916-1074
- E-mail: ccavazo1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Crystal Bradley
- Numer telefonu: 313-916-1011
- E-mail: cbradle4@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Zane Hammoud, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z rakiem przełyku, którzy zostali uznani za kandydatów do minimalnie inwazyjnej operacji usunięcia przełyku żołądka z asystą robota Ivora Lewisa.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z rakiem przełyku, który nie został uznany za kandydata do zabiegu chirurgicznego lub który nie został uznany za kandydata do usunięcia przełyku techniką Ivora Lewisa (z zespoleniem wewnątrz klatki piersiowej).
- Każdy pacjent w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: STRATAFIX
Zespolenie przełyku z żołądkiem
|
Przeciek podmiotu Procedura po zwężeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przecieku lub zwężenia po zespoleniu przełyku za pomocą STRATAFIX
Ramy czasowe: 5-7 dni na ocenę integralności zespolenia
|
Analiza wskaźników wycieku i zwężenia
|
5-7 dni na ocenę integralności zespolenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 - 7 dni na ocenę integralności zespolenia
|
Zdarzenia niepożądane związane ze szwem i zabiegiem
|
5 - 7 dni na ocenę integralności zespolenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Hawn MT. Technical aspects and early results of robotic esophagectomy with chest anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):90-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.022. Epub 2012 Aug 19.
- Sarkaria IS, Rizk NP, Finley DJ, Bains MS, Adusumilli PS, Huang J, Rusch VW. Combined thoracoscopic and laparoscopic robotic-assisted minimally invasive esophagectomy using a four-arm platform: experience, technique and cautions during early procedure development. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):e107-15. doi: 10.1093/ejcts/ezt013. Epub 2013 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Esophagogastric Anastomosis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .