Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzklatkowe zespolenie przełykowo-żołądkowe po asyście robota Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku przy użyciu STRATAFIX

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego szwu w zespoleniu przełyku. Cele szczegółowe: 1) Określenie bezpieczeństwa stosowania nici STRATAFIX w zespoleniu przełykowo-żołądkowym poprzez pomiar szybkości nieszczelności zespolenia; oraz 2) Określić skuteczność szwu STRATAFIX w zespoleniu przełykowo-żołądkowym na podstawie pomiaru szybkości zwężenia zespolenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest wykazanie, że zespolenie szyte ręcznie przy użyciu STRATAFIX jest bezpieczne i skuteczne po małoinwazyjnej resekcji przełyku oraz uchwycenie nieszczelności i częstości zwężeń zespolenia po przełyku. Jeśli zostanie to udowodnione, można zasadnie stwierdzić, że STRATAFIX może być bezpiecznie stosowany w innych, mniej skomplikowanych zespoleniach i zamknięciach w całym przewodzie pokarmowym. Ponadto praca może promować wykorzystanie STRATAFIX do innych zastosowań, np. zamknięcie mankietu pochwy po histerektomii. Proponowane badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wchłanialnych szwów bieżących do wykonania ręcznie wykonanego wewnątrzpiersiowego zespolenia przełykowo-żołądkowego podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku. Zespolenie szyte ręcznie ma wiele zalet w porównaniu z zespoleniem zszytym, np. Zespolenie EOG. Dwie potencjalne zalety to niższy wskaźnik wycieku i niższy wskaźnik zwężenia. Obecnie zespolenia szyte ręcznie wykonuje się szwem przerywanym z materiału wchłanialnego. Technika ta, choć skuteczna, wymaga wielu szwów, co zwiększa czas operacji i koszty materiałów. Wykorzystanie techniki szwów bieżących może potencjalnie skrócić czas operacji i całkowity koszt operacji. Ponadto może to prowadzić do zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej poprzez zmniejszenie szybkości nieszczelności zespolenia i tworzenia się struktury. Hipotezą protokołu jest ocena, czy zastosowanie STRATAFIX w wykonywaniu ręcznego zespolenia wewnątrz klatki piersiowej po małoinwazyjnej resekcji przełyku nie jest gorsze (i może być lepsze) od historycznych przypadków, w których zespolenie zostało zakończone przy użyciu innych rodzajów szwów. Kryteria włączenia: (1) Wszyscy pacjenci z rakiem przełyku, którzy zostali uznani za kandydatów do małoinwazyjnej resekcji przełyku z asystą robota Ivora Lewisa. (2) Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na badanie. Kryteria wykluczenia: Zostanie zastosowana standardowa technika minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. (1) Wytworzenie przewodu żołądkowego laparoskopowo. (2) Mobilizacja przełyku wspomagana robotem przez prawą klatkę piersiową. (3) Zespolenie wewnątrz klatki piersiowej wspomagane robotem na poziomie żyły nieparzystej lub powyżej. (4) Połykanie baru wykonane w 5-7 dniu po operacji w celu oceny integralności zespolenia. (5) Okresowa kontrola kliniczna w trybie ambulatoryjnym w celu oceny potrzeby interwencji w przypadku zwężenia zespolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zane Hammoud, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z rakiem przełyku, którzy zostali uznani za kandydatów do minimalnie inwazyjnej operacji usunięcia przełyku żołądka z asystą robota Ivora Lewisa.
  2. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z rakiem przełyku, który nie został uznany za kandydata do zabiegu chirurgicznego lub który nie został uznany za kandydata do usunięcia przełyku techniką Ivora Lewisa (z zespoleniem wewnątrz klatki piersiowej).
  2. Każdy pacjent w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: STRATAFIX
Zespolenie przełyku z żołądkiem
Przeciek podmiotu Procedura po zwężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przecieku lub zwężenia po zespoleniu przełyku za pomocą STRATAFIX
Ramy czasowe: 5-7 dni na ocenę integralności zespolenia
Analiza wskaźników wycieku i zwężenia
5-7 dni na ocenę integralności zespolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 - 7 dni na ocenę integralności zespolenia
Zdarzenia niepożądane związane ze szwem i zabiegiem
5 - 7 dni na ocenę integralności zespolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Esophagogastric Anastomosis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj