Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratorakal esofagogastrisk anastomose etter robotassistert minimalinvasiv esofagektomi ved bruk av STRATAFIX

5. desember 2016 oppdatert av: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Bestem sikkerheten og effekten av ny sutur ved esophageal anastomose. Spesifikke mål: 1) Bestem sikkerheten ved bruk av STRATAFIX-sutur i esophagogastrisk anastomose ved å måle anastomotisk lekkasjehastighet; og 2) Bestem effekten av STRATAFIX-sutur ved esophagogastrisk anastomose ved å måle anastomotisk strikturhastighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den foreslåtte studien er å demonstrere at en håndsydd anastomose ved bruk av STRATAFIX er sikker og effektiv etter minimalt invasiv esophagectomy og fange opp anastomotisk lekkasje og strikturhastighet etter esophagectomy. Hvis bevist, kan man med rimelighet konkludere med at STRATAFIX trygt kan brukes ved andre mindre komplekse anastomoser og lukkinger i hele mage-tarmkanalen. Videre kan arbeidet fremme utnyttelse av STRATAFIX til andre bruksområder, f.eks. lukking av skjedemansjetten etter hysterektomi. Studien er foreslått for å demonstrere sikkerheten og effekten av å bruke en absorberbar løpende sutur for å fullføre en hånd swen intra thorax esophago-gastrisk anastomose under minimalt invasiv esophagectomy. Det er mange fordeler med håndsydd anastomose sammenlignet med stiftet, f.eks. EØS anastomose. To potensielle fordeler er en lavere lekkasjerate og en lavere innsnevringshastighet. For tiden utføres hånd swen anastomose med avbrutt sutur av absorberbart materiale. Selv om den er effektiv, krever denne teknikken flere suturer, og øker dermed driftstiden og materialkostnadene. Bruk av en løpende suturteknikk har potensial til å redusere operasjonstid og totale driftskostnader. Videre kan det føre til en reduksjon i postoperativ morbiditet ved å redusere anastomotisk lekkasjehastighet og strukturdannelse. Hypotesen for protokollen er å evaluere bruken av STRATAFIX for å utføre en intrathorakal anastomose i hånden etter at minimalt invasiv øsofagektomi er ikke dårligere (og kan være overlegen) i forhold til historiske tilfeller der anastomosen ble fullført ved bruk av andre typer suturmateriale. Inklusjonskriterier: (1) Alle pasienter med spiserørskreft som anses som kandidater for minimalt invasiv robotassistert Ivor Lewis-øsofagastrektomi. (2) Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til studien. Eksklusjonskriterier: Standard minimalt invasiv esofagektomiteknikk vil bli brukt. (1) Oppretting av gastrisk kanal laparoskopisk. (2) Robotassistert esophageal mobilisering gjennom høyre bryst. (3) Robotassistert intratorakal anastomose på eller over nivået av den azygote venen. (4) Bariumsvelging utført på postoperativ dag 5-7 for å vurdere anastomotisk integritet. (5) Periodisk klinisk oppfølging på poliklinisk basis for å vurdere behov for eventuelle intervensjoner for anastomotisk striktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zane Hammoud, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med esophageal cancer som anses som kandidater for minimalt invasiv robotassistert Ivor Lewis esophagogastrectomy.
  2. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver pasient med esophageal cancer som ikke anses som en kirurgisk kandidat eller som ikke er ansett som en kandidat for Ivor Lewis-teknikken for esophagectomy (med intrathorax anastomose).
  2. Enhver pasient under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: STRATAFIX
Anastomose av spiserøret til magesekken
Emnelekkasje Strengningsrater etter prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lekkasje eller striktur etter esophageal anastomose med STRATAFIX
Tidsramme: 5-7 dager for å vurdere anastomotisk integritet
Analyse av lekkasje- og innsnevringsrater
5-7 dager for å vurdere anastomotisk integritet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 - 7 dager for å vurdere anastomotisk integritet
Bivirkninger relatert til sutur og prosedyre
5 - 7 dager for å vurdere anastomotisk integritet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Esophagogastric Anastomosis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere