- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609425
Intratorakal esofagogastrisk anastomose etter robotassistert minimalinvasiv esofagektomi ved bruk av STRATAFIX
5. desember 2016 oppdatert av: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Bestem sikkerheten og effekten av ny sutur ved esophageal anastomose.
Spesifikke mål: 1) Bestem sikkerheten ved bruk av STRATAFIX-sutur i esophagogastrisk anastomose ved å måle anastomotisk lekkasjehastighet; og 2) Bestem effekten av STRATAFIX-sutur ved esophagogastrisk anastomose ved å måle anastomotisk strikturhastighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den foreslåtte studien er å demonstrere at en håndsydd anastomose ved bruk av STRATAFIX er sikker og effektiv etter minimalt invasiv esophagectomy og fange opp anastomotisk lekkasje og strikturhastighet etter esophagectomy.
Hvis bevist, kan man med rimelighet konkludere med at STRATAFIX trygt kan brukes ved andre mindre komplekse anastomoser og lukkinger i hele mage-tarmkanalen.
Videre kan arbeidet fremme utnyttelse av STRATAFIX til andre bruksområder, f.eks.
lukking av skjedemansjetten etter hysterektomi.
Studien er foreslått for å demonstrere sikkerheten og effekten av å bruke en absorberbar løpende sutur for å fullføre en hånd swen intra thorax esophago-gastrisk anastomose under minimalt invasiv esophagectomy.
Det er mange fordeler med håndsydd anastomose sammenlignet med stiftet, f.eks.
EØS anastomose.
To potensielle fordeler er en lavere lekkasjerate og en lavere innsnevringshastighet.
For tiden utføres hånd swen anastomose med avbrutt sutur av absorberbart materiale.
Selv om den er effektiv, krever denne teknikken flere suturer, og øker dermed driftstiden og materialkostnadene.
Bruk av en løpende suturteknikk har potensial til å redusere operasjonstid og totale driftskostnader.
Videre kan det føre til en reduksjon i postoperativ morbiditet ved å redusere anastomotisk lekkasjehastighet og strukturdannelse.
Hypotesen for protokollen er å evaluere bruken av STRATAFIX for å utføre en intrathorakal anastomose i hånden etter at minimalt invasiv øsofagektomi er ikke dårligere (og kan være overlegen) i forhold til historiske tilfeller der anastomosen ble fullført ved bruk av andre typer suturmateriale.
Inklusjonskriterier: (1) Alle pasienter med spiserørskreft som anses som kandidater for minimalt invasiv robotassistert Ivor Lewis-øsofagastrektomi. (2) Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til studien.
Eksklusjonskriterier: Standard minimalt invasiv esofagektomiteknikk vil bli brukt.
(1) Oppretting av gastrisk kanal laparoskopisk.
(2) Robotassistert esophageal mobilisering gjennom høyre bryst.
(3) Robotassistert intratorakal anastomose på eller over nivået av den azygote venen.
(4) Bariumsvelging utført på postoperativ dag 5-7 for å vurdere anastomotisk integritet.
(5) Periodisk klinisk oppfølging på poliklinisk basis for å vurdere behov for eventuelle intervensjoner for anastomotisk striktur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Ta kontakt med:
- Carly E Cavazos, BS
- Telefonnummer: 313-916-1074
- E-post: ccavazo1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Crystal Bradley
- Telefonnummer: 313-916-1011
- E-post: cbradle4@hfhs.org
-
Hovedetterforsker:
- Zane Hammoud, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med esophageal cancer som anses som kandidater for minimalt invasiv robotassistert Ivor Lewis esophagogastrectomy.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med esophageal cancer som ikke anses som en kirurgisk kandidat eller som ikke er ansett som en kandidat for Ivor Lewis-teknikken for esophagectomy (med intrathorax anastomose).
- Enhver pasient under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: STRATAFIX
Anastomose av spiserøret til magesekken
|
Emnelekkasje Strengningsrater etter prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lekkasje eller striktur etter esophageal anastomose med STRATAFIX
Tidsramme: 5-7 dager for å vurdere anastomotisk integritet
|
Analyse av lekkasje- og innsnevringsrater
|
5-7 dager for å vurdere anastomotisk integritet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 - 7 dager for å vurdere anastomotisk integritet
|
Bivirkninger relatert til sutur og prosedyre
|
5 - 7 dager for å vurdere anastomotisk integritet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Hawn MT. Technical aspects and early results of robotic esophagectomy with chest anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):90-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.022. Epub 2012 Aug 19.
- Sarkaria IS, Rizk NP, Finley DJ, Bains MS, Adusumilli PS, Huang J, Rusch VW. Combined thoracoscopic and laparoscopic robotic-assisted minimally invasive esophagectomy using a four-arm platform: experience, technique and cautions during early procedure development. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):e107-15. doi: 10.1093/ejcts/ezt013. Epub 2013 Jan 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Esophagogastric Anastomosis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .