- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02609425
Anastomose esofagogástrica intratorácica após esofagectomia minimamente invasiva assistida por robô usando STRATAFIX
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Determinar a segurança e eficácia da nova sutura na anastomose esofágica.
Objetivos Específicos: 1) Determinar a segurança do uso da sutura STRATAFIX na anastomose esofagogástrica, medindo a taxa de vazamento anastomótico; e 2) Determinar a eficácia da sutura STRATAFIX na anastomose esofagogástrica medindo a taxa de estenose anastomótica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é demonstrar que uma anastomose costurada à mão usando STRATAFIX é segura e eficaz após esofagectomia minimamente invasiva e captura vazamento anastomótico e taxa de estenose após esofagectomia.
Se comprovado, pode-se razoavelmente concluir que STRATAFIX pode ser usado com segurança em outras anastomoses e fechamentos menos complexos em todo o trato gastrointestinal.
Além disso, o trabalho pode promover a utilização do STRATAFIX para outras aplicações, por ex.
Fechamento do manguito vaginal após histerectomia.
O estudo é proposto para demonstrar a segurança e a eficácia da utilização de uma sutura contínua absorvível para a conclusão de uma anastomose esôfago-gástrica intratorácica de swen manual durante a esofagectomia minimamente invasiva.
Há muitas vantagens na anastomose costurada à mão em comparação com a agrafada, por ex.
Anastomose EEA.
Duas vantagens potenciais são uma menor taxa de vazamento e uma menor taxa de estenose.
Atualmente, a anastomose de swen manual é realizada com sutura interrompida de material absorvível.
Embora eficaz, esta técnica requer múltiplas suturas, aumentando assim o tempo operatório e o custo do material.
A utilização de uma técnica de sutura contínua tem o potencial de reduzir o tempo operatório e o custo operatório geral.
Além disso, pode levar a uma redução na morbidade pós-operatória, reduzindo a taxa de vazamento anastomótico e a formação de estruturas.
A hipótese do protocolo é avaliar se o uso do STRATAFIX na realização de uma anastomose intratorácica manual após esofagectomia minimamente invasiva não é inferior (e pode ser superior) aos casos históricos em que a anastomose foi concluída com outros tipos de material de sutura.
Critérios de inclusão: (1) Todos os pacientes com câncer de esôfago considerados candidatos à esofagogastrectomia Ivor Lewis assistida por robô minimamente invasivo. (2) Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para o estudo.
Critérios de exclusão: Será empregada a técnica padrão de esofagectomia minimamente invasiva.
(1) Criação de conduto gástrico por laparoscopia.
(2) Mobilização esofágica robótica assistida através do tórax direito.
(3) Anastomose intratorácica assistida por robô no nível ou acima da veia ázigo.
(4) ingestão de bário realizada no dia 5-7 pós-operatório para avaliar a integridade anastomótica.
(5) Acompanhamento clínico periódico em nível ambulatorial para avaliar a necessidade de qualquer intervenção para estenose anastomótica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
-
Contato:
- Carly E Cavazos, BS
- Número de telefone: 313-916-1074
- E-mail: ccavazo1@hfhs.org
-
Contato:
- Crystal Bradley
- Número de telefone: 313-916-1011
- E-mail: cbradle4@hfhs.org
-
Investigador principal:
- Zane Hammoud, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com câncer de esôfago considerados candidatos à esofagogastrectomia assistida por robô minimamente invasivo por Ivor Lewis.
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com câncer de esôfago que não seja considerado candidato à cirurgia ou que não seja candidato à técnica de esofagectomia de Ivor Lewis (com anastomose intratorácica).
- Qualquer paciente com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: STRATAFIX
Anastomose do esôfago ao estômago
|
Taxas de estenose de vazamento de assunto após o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de vazamento ou estenose após anastomose esofágica com STRATAFIX
Prazo: 5-7 dias para avaliar a integridade anastomótica
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Análise das taxas de vazamento e estenose
|
5-7 dias para avaliar a integridade anastomótica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 5 - 7 dias para avaliar a integridade anastomótica
|
Eventos adversos relacionados à sutura e ao procedimento
|
5 - 7 dias para avaliar a integridade anastomótica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Hawn MT. Technical aspects and early results of robotic esophagectomy with chest anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):90-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.022. Epub 2012 Aug 19.
- Sarkaria IS, Rizk NP, Finley DJ, Bains MS, Adusumilli PS, Huang J, Rusch VW. Combined thoracoscopic and laparoscopic robotic-assisted minimally invasive esophagectomy using a four-arm platform: experience, technique and cautions during early procedure development. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):e107-15. doi: 10.1093/ejcts/ezt013. Epub 2013 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Esophagogastric Anastomosis
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