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Anastomose esofagogástrica intratorácica após esofagectomia minimamente invasiva assistida por robô usando STRATAFIX

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Determinar a segurança e eficácia da nova sutura na anastomose esofágica. Objetivos Específicos: 1) Determinar a segurança do uso da sutura STRATAFIX na anastomose esofagogástrica, medindo a taxa de vazamento anastomótico; e 2) Determinar a eficácia da sutura STRATAFIX na anastomose esofagogástrica medindo a taxa de estenose anastomótica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é demonstrar que uma anastomose costurada à mão usando STRATAFIX é segura e eficaz após esofagectomia minimamente invasiva e captura vazamento anastomótico e taxa de estenose após esofagectomia. Se comprovado, pode-se razoavelmente concluir que STRATAFIX pode ser usado com segurança em outras anastomoses e fechamentos menos complexos em todo o trato gastrointestinal. Além disso, o trabalho pode promover a utilização do STRATAFIX para outras aplicações, por ex. Fechamento do manguito vaginal após histerectomia. O estudo é proposto para demonstrar a segurança e a eficácia da utilização de uma sutura contínua absorvível para a conclusão de uma anastomose esôfago-gástrica intratorácica de swen manual durante a esofagectomia minimamente invasiva. Há muitas vantagens na anastomose costurada à mão em comparação com a agrafada, por ex. Anastomose EEA. Duas vantagens potenciais são uma menor taxa de vazamento e uma menor taxa de estenose. Atualmente, a anastomose de swen manual é realizada com sutura interrompida de material absorvível. Embora eficaz, esta técnica requer múltiplas suturas, aumentando assim o tempo operatório e o custo do material. A utilização de uma técnica de sutura contínua tem o potencial de reduzir o tempo operatório e o custo operatório geral. Além disso, pode levar a uma redução na morbidade pós-operatória, reduzindo a taxa de vazamento anastomótico e a formação de estruturas. A hipótese do protocolo é avaliar se o uso do STRATAFIX na realização de uma anastomose intratorácica manual após esofagectomia minimamente invasiva não é inferior (e pode ser superior) aos casos históricos em que a anastomose foi concluída com outros tipos de material de sutura. Critérios de inclusão: (1) Todos os pacientes com câncer de esôfago considerados candidatos à esofagogastrectomia Ivor Lewis assistida por robô minimamente invasivo. (2) Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para o estudo. Critérios de exclusão: Será empregada a técnica padrão de esofagectomia minimamente invasiva. (1) Criação de conduto gástrico por laparoscopia. (2) Mobilização esofágica robótica assistida através do tórax direito. (3) Anastomose intratorácica assistida por robô no nível ou acima da veia ázigo. (4) ingestão de bário realizada no dia 5-7 pós-operatório para avaliar a integridade anastomótica. (5) Acompanhamento clínico periódico em nível ambulatorial para avaliar a necessidade de qualquer intervenção para estenose anastomótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zane Hammoud, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com câncer de esôfago considerados candidatos à esofagogastrectomia assistida por robô minimamente invasivo por Ivor Lewis.
  2. Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer paciente com câncer de esôfago que não seja considerado candidato à cirurgia ou que não seja candidato à técnica de esofagectomia de Ivor Lewis (com anastomose intratorácica).
  2. Qualquer paciente com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: STRATAFIX
Anastomose do esôfago ao estômago
Taxas de estenose de vazamento de assunto após o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vazamento ou estenose após anastomose esofágica com STRATAFIX
Prazo: 5-7 dias para avaliar a integridade anastomótica
Análise das taxas de vazamento e estenose
5-7 dias para avaliar a integridade anastomótica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 5 - 7 dias para avaliar a integridade anastomótica
Eventos adversos relacionados à sutura e ao procedimento
5 - 7 dias para avaliar a integridade anastomótica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Esophagogastric Anastomosis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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