STRATAFIX を使用したロボット支援低侵襲食道切除術後の胸腔内食道胃吻合
2016年12月5日 更新者:Zane Hammoud, MD、Henry Ford Health System
食道吻合における新しい縫合糸の安全性と有効性を判断します。
特定の目的: 1) 食道胃吻合における STRATAFIX 縫合糸の使用の安全性を、吻合漏れ率を測定することによって決定します。 2) 吻合狭窄率を測定することにより、食道胃吻合における STRATAFIX 縫合糸の有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、STRATAFIX を使用した手縫い吻合が低侵襲食道切除後に安全かつ効果的であることを実証し、食道切除後の吻合漏れと狭窄率を捕捉することです。
証明されれば、STRATAFIX は胃腸管全体の他のそれほど複雑でない吻合および閉鎖に安全に使用できると合理的に結論付けることができます。
さらに、この作業は、STRATAFIX の他のアプリケーションへの利用を促進する可能性があります。
子宮摘出後の膣カフの閉鎖。
この研究は、低侵襲食道切除術中の胸部内食道胃吻合術の完成に吸収性連続縫合糸を利用することの安全性と有効性を実証するために提案されています。
手縫いによる吻合には、ステープルによる吻合に比べて多くの利点があります。
EEA 吻合。
2 つの潜在的な利点は、漏れ率の低下と狭窄率の低下です。
現在、手縫合吻合は、吸収性材料の結節縫合で行われています。
この手法は効果的ですが、複数の縫合が必要なため、手術時間と材料費が増加します。
連続縫合技術を利用すると、手術時間と全体的な手術費用を削減できる可能性があります。
さらに、吻合漏れ率と構造形成を減らすことにより、術後の罹患率の低下につながる可能性があります。
プロトコルの仮説は、最小侵襲性食道切除術が他のタイプの縫合材料を使用して吻合が完了した過去の症例よりも劣っていない (そして優れている可能性がある) 後、ハンドスウェン胸腔内吻合を行う際の STRATAFIX の使用を評価することです。
包含基準: (1) 低侵襲ロボット支援 Ivor Lewis 食道胃切除術の候補と見なされるすべての食道癌患者。 (2) 研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:標準的な低侵襲食道切除術が採用されます。
(1) 腹腔鏡による胃管の作成。
(2) 右胸部を介したロボット支援食道動員。
(3) 奇静脈のレベルまたはそれより上のレベルでのロボット支援胸腔内吻合。
(4) 吻合の完全性を評価するために、手術後 5 ~ 7 日目にバリウムを飲み込みます。
(5) 吻合部狭窄に対する介入の必要性を評価するための外来ベースでの定期的な臨床フォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Carly E Cavazos, BS
- 電話番号:313-916-1074
- メール:ccavazo1@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Crystal Bradley
- 電話番号:313-916-1011
- メール:cbradle4@hfhs.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
-
コンタクト:
- Carly E Cavazos, BS
- 電話番号:313-916-1074
- メール:ccavazo1@hfhs.org
-
コンタクト:
- Crystal Bradley
- 電話番号:313-916-1011
- メール:cbradle4@hfhs.org
-
主任研究者:
- Zane Hammoud, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低侵襲ロボット支援アイバー・ルイス食道胃切除術の候補とみなされる食道癌患者全員。
- -研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- -外科的候補者とみなされない、または食道切除術のIvor Lewis法(胸腔内吻合を伴う)の候補者とみなされない食道がん患者。
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ストラタフィックス
胃への食道の吻合
|
件名リーク 手術後の狭窄率
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STRATAFIX による食道吻合後の漏れまたは狭窄の発生率
時間枠:吻合の完全性を評価するのに 5 ~ 7 日
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漏れ率と狭窄率の分析
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吻合の完全性を評価するのに 5 ~ 7 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象
時間枠:吻合の完全性を評価するのに 5 ~ 7 日
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縫合および処置に関連する有害事象
|
吻合の完全性を評価するのに 5 ~ 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Zane Hammoud, MD、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Hawn MT. Technical aspects and early results of robotic esophagectomy with chest anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):90-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.022. Epub 2012 Aug 19.
- Sarkaria IS, Rizk NP, Finley DJ, Bains MS, Adusumilli PS, Huang J, Rusch VW. Combined thoracoscopic and laparoscopic robotic-assisted minimally invasive esophagectomy using a four-arm platform: experience, technique and cautions during early procedure development. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):e107-15. doi: 10.1093/ejcts/ezt013. Epub 2013 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予期された)
2017年4月1日
研究の完了 (予期された)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Esophagogastric Anastomosis
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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