Intrathorakaalinen esophagogastrinen anastomoosi robottiavusteisen, minimaalisesti invasiivisen esofagektomian jälkeen STRATAFIXia käyttäen
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Selvitä uuden ompeleen turvallisuus ja tehokkuus ruokatorven anastomoosissa.
Erityiset tavoitteet: 1) Määritä STRATAFIX-ompeleen käytön turvallisuus esophagogastrisessa anastomoosissa mittaamalla anastomoottinen vuotonopeus; ja 2) Määritä STRATAFIX-ompeleen teho esophagogastrisessa anastomoosissa mittaamalla anastomoottisen ahtauman tiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että käsin ommeltu anastomoosi käyttäen STRATAFIXia on turvallinen ja tehokas minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian jälkeen ja sieppaa anastomoottisen vuodon ja ahtaumatiheyden esophagectomian jälkeen.
Jos se on todistettu, voidaan kohtuudella päätellä, että STRATAFIXia voidaan käyttää turvallisesti muissa vähemmän monimutkaisissa anastomoosissa ja sulkuissa koko maha-suolikanavassa.
Lisäksi työ voi edistää STRATAFIXin hyödyntämistä muihin sovelluksiin, esim.
emättimen mansetin sulkeminen kohdunpoiston jälkeen.
Tutkimuksen ehdotetaan osoittavan imeytyvän juoksevan ompeleen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta rintakehänsisäisen esophago-gastrisen anastomoosin suorittamiseen minimaalisesti invasiivisen esofagectomian aikana.
Käsin ommeltu anastomoosilla on monia etuja nidottavaan verrattuna, esim.
ETA:n anastomoosi.
Kaksi mahdollista etua ovat pienempi vuotonopeus ja pienempi ahtauma.
Tällä hetkellä hand swen anastomoosi tehdään katkotulla ompeleella imeytyvästä materiaalista.
Vaikka tämä tekniikka on tehokas, se vaatii useita ompeleita, mikä lisää leikkausaikaa ja materiaalikustannuksia.
Juoksevan ommeltekniikan käyttäminen voi vähentää leikkausaikaa ja kokonaiskustannuksia.
Lisäksi se voi johtaa leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähenemiseen vähentämällä anastomoottisten vuotojen määrää ja rakenteen muodostumista.
Protokollan hypoteesi on arvioida STRATAFIXin käyttöä käsin rintakehänsisäisen anastomoosin suorittamisessa minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian jälkeen.
Osallistumiskriteerit: (1) Kaikki ruokatorven syöpää sairastavat potilaat, joiden katsotaan olevan ehdokkaita minimaalisesti invasiiviseen robottiavusteiseen Ivor Lewisin esophagogastrectomiaan. (2) Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Käytetään tavallista minimaalisesti invasiivista esofagektomiatekniikkaa.
(1) Mahaputken luominen laparoskooppisesti.
(2) Robottiavusteinen ruokatorven mobilisaatio oikean rintakehän kautta.
(3) Robottiavusteinen intrathorakaalinen anastomoosi atsygoottisen laskimon tasolla tai sen yläpuolella.
(4) Bariumnieleminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 5-7 anastomoottisen eheyden arvioimiseksi.
(5) Säännöllinen kliininen seuranta avohoidossa, jotta voidaan arvioida mahdollisten toimenpiteiden tarve anastomoottisen ahtauman vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Carly E Cavazos, BS
- Puhelinnumero: 313-916-1074
- Sähköposti: ccavazo1@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Bradley
- Puhelinnumero: 313-916-1011
- Sähköposti: cbradle4@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Zane Hammoud, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ruokatorven syöpää sairastavat potilaat, joiden katsotaan olevan ehdokkaita minimaalisesti invasiiviseen robottiavusteiseen Ivor Lewisin esophagogastrectomiaan.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen ruokatorven syöpää sairastava potilas, jota ei pidetä kirurgisena ehdokkaana tai jota ei pidetä ehdokkaana Ivor Lewisin esofagectomia-tekniikalle (jossa on intrathorakaalinen anastomoosi).
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: STRATAFIX
Ruokatorven anastomoosi vatsaan
|
Kohteen vuoto Stricture rates toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuodon tai ahtauman esiintyminen ruokatorven anastomoosin jälkeen STRATAFIXin kanssa
Aikaikkuna: 5-7 päivää anastomoottisen eheyden arvioimiseen
|
Analyysi vuotojen ja ahtautumisen määrästä
|
5-7 päivää anastomoottisen eheyden arvioimiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 - 7 päivää anastomoottisen eheyden arvioimiseen
|
Ompeleeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
5 - 7 päivää anastomoottisen eheyden arvioimiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Hawn MT. Technical aspects and early results of robotic esophagectomy with chest anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):90-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.022. Epub 2012 Aug 19.
- Sarkaria IS, Rizk NP, Finley DJ, Bains MS, Adusumilli PS, Huang J, Rusch VW. Combined thoracoscopic and laparoscopic robotic-assisted minimally invasive esophagectomy using a four-arm platform: experience, technique and cautions during early procedure development. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):e107-15. doi: 10.1093/ejcts/ezt013. Epub 2013 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Esophagogastric Anastomosis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .