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使用 STRATAFIX 机器人辅助微创食管切除术后胸腔内食管胃吻合术

2016年12月5日 更新者：Zane Hammoud, MD、Henry Ford Health System
确定新型缝线在食管吻合术中的安全性和有效性。 具体目标： 1）通过测量吻合口漏率来确定在食管胃吻合术中使用 STRATAFIX 缝合线的安全性；和 2) 通过测量吻合口狭窄率来确定 STRATAFIX 缝线在食管胃吻合术中的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

拟议研究的目的是证明在微创食管切除术后使用 STRATAFIX 进行手工缝合吻合术是安全有效的，并捕获食管切除术后吻合口漏和狭窄率。 如果得到证实，人们可以合理地得出结论，STRATAFIX 可以安全地用于整个胃肠道的其他不太复杂的吻合和闭合。 此外，这项工作可能会促进 STRATAFIX 在其他应用中的使用，例如 子宫切除术后阴道袖口的闭合。 该研究旨在证明在微创食管切除术中使用可吸收连续缝合线完成手工胸腔内食管-胃吻合术的安全性和有效性。 与钉合吻合相比，手工缝合吻合有很多优点，例如 EEA吻合。 两个潜在的优势是较低的泄漏率和较低的狭窄率。 目前，手工吻合术采用可吸收材料间断缝合。 虽然有效，但该技术需要多次缝合，因此增加了手术时间和材料成本。 使用连续缝合技术有可能减少手术时间和总体手术成本。 此外，它可以通过减少吻合口漏率和结构形成来降低术后并发症。 该方案的假设是评估在微创食管切除术后使用 STRATAFIX 进行手工胸腔内吻合术并不劣于（并且可能优于）使用其他类型缝合材料完成吻合术的历史病例。 纳入标准：（1）所有被认为是微创机器人辅助 Ivor Lewis 食管胃切除术候选者的食管癌患者。 (2) 为研究提供书面知情同意书的患者。 排除标准：将采用标准的微创食管切除术。 (1) 腹腔镜胃导管的创建。 (2) 机器人辅助食管通过右胸动员。 (3) 奇静脉水平或以上的机器人辅助胸腔内吻合。 (4) 钡餐在术后第 5-7 天进行，以评估吻合完整性。 (5) 在门诊患者的基础上定期进行临床随访，以评估是否需要对吻合口狭窄进行任何干预。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zane Hammoud, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有被认为是微创机器人辅助 Ivor Lewis 食管胃切除术候选者的食管癌患者。
  2. 为研究提供书面知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 任何不被视为手术候选者或不被视为 Ivor Lewis 食管切除术（胸腔内吻合术）技术候选者的食管癌患者。
  2. 任何未满 18 岁的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：斯特拉塔菲克斯
食道胃吻合术
设备：Stratafix PGA 缝合线
受试者泄漏狭窄率后程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 STRATAFIX 食管吻合后泄漏或狭窄的发生率
大体时间：5-7 天评估吻合完整性
泄漏和狭窄率分析
5-7 天评估吻合完整性

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：5 - 7 天评估吻合完整性
与缝合和手术相关的不良事件
5 - 7 天评估吻合完整性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henry Ford Health System

合作者

Ethicon, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Zane Hammoud, MD、Henry Ford Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月17日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月5日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Esophagogastric Anastomosis

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