- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609425
Intrathorax esophagogastrisk anastomose efter robotassisteret minimalinvasiv esofagektomi ved brug af STRATAFIX
5. december 2016 opdateret af: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Bestem sikkerheden og effektiviteten af ny sutur ved esophageal anastomose.
Specifikke mål: 1) Bestem sikkerheden ved at bruge STRATAFIX sutur i esophagogastrisk anastomose ved at måle anastomotisk lækagehastighed; og 2) Bestem effektiviteten af STRATAFIX-sutur ved esophagogastrisk anastomose ved at måle anastomotisk strikturhastighed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere, at en håndsyet anastomose ved hjælp af STRATAFIX er sikker og effektiv efter minimalt invasiv esophagectomy og fanger anastomotisk lækage og strikturhastighed efter esophagectomy.
Hvis det er bevist, kan man med rimelighed konkludere, at STRATAFIX sikkert kan anvendes til andre mindre komplekse anastomoser og lukninger i hele mave-tarmkanalen.
Endvidere kan arbejdet fremme udnyttelsen af STRATAFIX til andre anvendelser, f.eks.
lukning af skedemanchetten efter hysterektomi.
Undersøgelsen foreslås at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af at bruge en absorberbar løbende sutur til fuldførelse af en hånd swen intra thorax esophago-gastrisk anastomose under minimalt invasiv esophagectomy.
Der er mange fordele ved håndsyet anastomose sammenlignet med hæftet, f.eks.
EEA anastomose.
To potentielle fordele er en lavere lækagerate og en lavere strikturrate.
I øjeblikket udføres hånd swen anastomose med afbrudt sutur af absorberbart materiale.
Selvom den er effektiv, kræver denne teknik flere suturer, hvilket øger driftstiden og materialeomkostningerne.
Anvendelse af en løbende suturteknik har potentialet til at reducere operationstiden og de samlede driftsomkostninger.
Desuden kan det føre til en reduktion i postoperativ morbiditet ved at reducere anastomotisk lækagehastighed og strukturdannelse.
Hypotesen i protokollen er at evaluere brugen af STRATAFIX til at udføre en intrathorakal anastomose i hånden, efter at minimalt invasiv esophagectomi er ikke ringere (og kan være overlegen) i forhold til historiske tilfælde, hvor anastomosen blev afsluttet med andre typer suturmateriale.
Inklusionskriterier: (1) Alle patienter med esophageal cancer, som anses for kandidater til minimalt invasiv robotassisteret Ivor Lewis esophagogastrectomy. (2) Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Standard minimalt invasiv esofagektomiteknik vil blive anvendt.
(1) Oprettelse af gastrisk kanal laparoskopisk.
(2) Robotassisteret esophageal mobilisering gennem højre bryst.
(3) Robotassisteret intrathorax anastomose på eller over niveauet af den azygote vene.
(4) Barium synke udført på postoperativ dag 5-7 for at vurdere anastomotisk integritet.
(5) Periodisk klinisk opfølgning på ambulant basis for at vurdere behovet for eventuelle interventioner for anastomotisk striktur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Carly E Cavazos, BS
- Telefonnummer: 313-916-1074
- E-mail: ccavazo1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Crystal Bradley
- Telefonnummer: 313-916-1011
- E-mail: cbradle4@hfhs.org
-
Ledende efterforsker:
- Zane Hammoud, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med kræft i spiserøret, som anses for at være kandidater til minimalt invasiv robotassisteret Ivor Lewis esophagogastrectomy.
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med esophageal cancer, som ikke anses for at være en kirurgisk kandidat, eller som ikke anses for at være kandidat til Ivor Lewis-teknikken til esophagectomy (med intrathorax anastomose).
- Enhver patient under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: STRATAFIX
Anastomose af spiserøret til maven
|
Emnelækage Forsnævringsrater efter proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lækage eller forsnævring efter esophageal anastomose med STRATAFIX
Tidsramme: 5-7 dage til at vurdere anastomotisk integritet
|
Analyse af lækage- og forsnævringer
|
5-7 dage til at vurdere anastomotisk integritet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 - 7 dage til at vurdere anastomotisk integritet
|
Bivirkninger relateret til sutur og procedure
|
5 - 7 dage til at vurdere anastomotisk integritet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Hawn MT. Technical aspects and early results of robotic esophagectomy with chest anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):90-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.022. Epub 2012 Aug 19.
- Sarkaria IS, Rizk NP, Finley DJ, Bains MS, Adusumilli PS, Huang J, Rusch VW. Combined thoracoscopic and laparoscopic robotic-assisted minimally invasive esophagectomy using a four-arm platform: experience, technique and cautions during early procedure development. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):e107-15. doi: 10.1093/ejcts/ezt013. Epub 2013 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2015
Først opslået (SKØN)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Esophagogastric Anastomosis
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
Kliniske forsøg med Stratafix PGA sutur
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekrutteringC. Kirurgisk procedure; Afbrydelse af sår, suturForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetPelvi-Ureterisk obstruktionEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PARussell J.Stankiewicz, MD; Ob/GYN Associates of Evangelical Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHysterotomi lukningForenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIncisional brok efter midtlinje laparotomiSpanien
-
Ziv HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Future University in EgyptAktiv, ikke rekrutterendeSårlukning | Ikke-restaurerbare tænder | Intraorale kirurgiske incisioner | Kirurgisk tandudtrækningEgypten
-
St. Franziskus HospitalRWTH Aachen UniversityAfsluttetAnastomotisk lækage | Sygelig fedme | Anastomotisk stenose | Postoperativ blødningTyskland