Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrathorax esophagogastrisk anastomose efter robotassisteret minimalinvasiv esofagektomi ved brug af STRATAFIX

5. december 2016 opdateret af: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​ny sutur ved esophageal anastomose. Specifikke mål: 1) Bestem sikkerheden ved at bruge STRATAFIX sutur i esophagogastrisk anastomose ved at måle anastomotisk lækagehastighed; og 2) Bestem effektiviteten af ​​STRATAFIX-sutur ved esophagogastrisk anastomose ved at måle anastomotisk strikturhastighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere, at en håndsyet anastomose ved hjælp af STRATAFIX er sikker og effektiv efter minimalt invasiv esophagectomy og fanger anastomotisk lækage og strikturhastighed efter esophagectomy. Hvis det er bevist, kan man med rimelighed konkludere, at STRATAFIX sikkert kan anvendes til andre mindre komplekse anastomoser og lukninger i hele mave-tarmkanalen. Endvidere kan arbejdet fremme udnyttelsen af ​​STRATAFIX til andre anvendelser, f.eks. lukning af skedemanchetten efter hysterektomi. Undersøgelsen foreslås at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge en absorberbar løbende sutur til fuldførelse af en hånd swen intra thorax esophago-gastrisk anastomose under minimalt invasiv esophagectomy. Der er mange fordele ved håndsyet anastomose sammenlignet med hæftet, f.eks. EEA anastomose. To potentielle fordele er en lavere lækagerate og en lavere strikturrate. I øjeblikket udføres hånd swen anastomose med afbrudt sutur af absorberbart materiale. Selvom den er effektiv, kræver denne teknik flere suturer, hvilket øger driftstiden og materialeomkostningerne. Anvendelse af en løbende suturteknik har potentialet til at reducere operationstiden og de samlede driftsomkostninger. Desuden kan det føre til en reduktion i postoperativ morbiditet ved at reducere anastomotisk lækagehastighed og strukturdannelse. Hypotesen i protokollen er at evaluere brugen af ​​STRATAFIX til at udføre en intrathorakal anastomose i hånden, efter at minimalt invasiv esophagectomi er ikke ringere (og kan være overlegen) i forhold til historiske tilfælde, hvor anastomosen blev afsluttet med andre typer suturmateriale. Inklusionskriterier: (1) Alle patienter med esophageal cancer, som anses for kandidater til minimalt invasiv robotassisteret Ivor Lewis esophagogastrectomy. (2) Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen. Eksklusionskriterier: Standard minimalt invasiv esofagektomiteknik vil blive anvendt. (1) Oprettelse af gastrisk kanal laparoskopisk. (2) Robotassisteret esophageal mobilisering gennem højre bryst. (3) Robotassisteret intrathorax anastomose på eller over niveauet af den azygote vene. (4) Barium synke udført på postoperativ dag 5-7 for at vurdere anastomotisk integritet. (5) Periodisk klinisk opfølgning på ambulant basis for at vurdere behovet for eventuelle interventioner for anastomotisk striktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zane Hammoud, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med kræft i spiserøret, som anses for at være kandidater til minimalt invasiv robotassisteret Ivor Lewis esophagogastrectomy.
  2. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient med esophageal cancer, som ikke anses for at være en kirurgisk kandidat, eller som ikke anses for at være kandidat til Ivor Lewis-teknikken til esophagectomy (med intrathorax anastomose).
  2. Enhver patient under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: STRATAFIX
Anastomose af spiserøret til maven
Emnelækage Forsnævringsrater efter proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lækage eller forsnævring efter esophageal anastomose med STRATAFIX
Tidsramme: 5-7 dage til at vurdere anastomotisk integritet
Analyse af lækage- og forsnævringer
5-7 dage til at vurdere anastomotisk integritet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 - 7 dage til at vurdere anastomotisk integritet
Bivirkninger relateret til sutur og procedure
5 - 7 dage til at vurdere anastomotisk integritet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (SKØN)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Esophagogastric Anastomosis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Stratafix PGA sutur

Abonner