- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02609425
Внутригрудной пищеводно-желудочный анастомоз после роботизированной минимально инвазивной эзофагэктомии с использованием STRATAFIX
5 декабря 2016 г. обновлено: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Определить безопасность и эффективность нового шва при пищеводном анастомозе.
Конкретные цели: 1) Определить безопасность использования шовного материала STRATAFIX при пищеводно-желудочном анастомозе путем измерения скорости несостоятельности анастомоза; и 2) Определить эффективность шовного материала STRATAFIX при пищеводно-желудочном анастомозе путем измерения частоты стриктур анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель предлагаемого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность ручного сшивания анастомоза с использованием STRATAFIX после малоинвазивной эзофагэктомии, а также зафиксировать несостоятельность анастомоза и частоту стриктур после эзофагэктомии.
Если это будет доказано, можно обоснованно заключить, что STRATAFIX можно безопасно использовать для других, менее сложных анастомозов и швов на всем протяжении желудочно-кишечного тракта.
Кроме того, работа может способствовать использованию STRATAFIX для других целей, например
закрытие влагалищной манжеты после гистерэктомии.
Целью исследования является демонстрация безопасности и эффективности использования рассасывающегося непрерывного шва для наложения внутригрудного пищеводно-желудочного анастомоза ручным швом во время малоинвазивной эзофагэктомии.
Сшитый вручную анастомоз имеет много преимуществ по сравнению со сшитым скобами, например:
Анастомоз ЭЭА.
Двумя потенциальными преимуществами являются более низкая скорость утечки и более низкая скорость стриктур.
В настоящее время ручной анастомоз накладывают узловыми швами из рассасывающегося материала.
Несмотря на свою эффективность, этот метод требует наложения нескольких швов, что увеличивает время операции и стоимость материалов.
Использование техники непрерывных швов может сократить время операции и общую стоимость операции.
Кроме того, это может привести к снижению послеоперационной заболеваемости за счет снижения скорости несостоятельности анастомоза и формирования структуры.
Гипотеза протокола состоит в том, чтобы оценить использование STRATAFIX при наложении внутригрудного анастомоза ручным швом после минимально инвазивной эзофагэктомии не уступающим (а может и превосходящим) исторические случаи, в которых анастомоз был выполнен с использованием других типов шовного материала.
Критерии включения: (1) Все пациенты с раком пищевода, которые считаются кандидатами на минимально инвазивную роботизированную эзофагогастрэктомию Айвора Льюиса. (2) Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на исследование.
Критерии исключения: будет использоваться стандартная малоинвазивная техника эзофагэктомии.
(1) Лапароскопическое создание желудочного кондуита.
(2) Мобилизация пищевода с помощью робота через правую грудную клетку.
(3) Роботизированный внутригрудной анастомоз на уровне или выше непарной вены.
(4) Глотание бария на 5-7 день после операции для оценки целостности анастомоза.
(5) Периодическое клиническое наблюдение в амбулаторных условиях для оценки необходимости каких-либо вмешательств по поводу стриктуры анастомоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Контакт:
- Carly E Cavazos, BS
- Номер телефона: 313-916-1074
- Электронная почта: ccavazo1@hfhs.org
-
Контакт:
- Crystal Bradley
- Номер телефона: 313-916-1011
- Электронная почта: cbradle4@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Zane Hammoud, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с раком пищевода, которые считаются кандидатами на минимально инвазивную эзофагогастрэктомию с помощью робота Айвора Льюиса.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Любой пациент с раком пищевода, который не считается кандидатом на хирургическое вмешательство или не считается кандидатом на эзофагэктомию по методу Айвора Льюиса (с внутригрудным анастомозом).
- Любой пациент моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: СТРАТАФИКС
Анастомоз пищевода с желудком
|
Тема утечки Ставки строгости после процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения несостоятельности или стриктуры после наложения анастомоза пищевода с помощью STRATAFIX
Временное ограничение: 5-7 дней для оценки целостности анастомоза
|
Анализ скорости утечек и стриктур
|
5-7 дней для оценки целостности анастомоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5–7 дней для оценки целостности анастомоза
|
Побочные эффекты, связанные с наложением швов и процедурой
|
5–7 дней для оценки целостности анастомоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Hawn MT. Technical aspects and early results of robotic esophagectomy with chest anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):90-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.022. Epub 2012 Aug 19.
- Sarkaria IS, Rizk NP, Finley DJ, Bains MS, Adusumilli PS, Huang J, Rusch VW. Combined thoracoscopic and laparoscopic robotic-assisted minimally invasive esophagectomy using a four-arm platform: experience, technique and cautions during early procedure development. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):e107-15. doi: 10.1093/ejcts/ezt013. Epub 2013 Jan 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Esophagogastric Anastomosis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .