Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathoracale slokdarm-gastrische anastomose na robotondersteunde minimaal invasieve slokdarmresectie met behulp van STRATAFIX

5 december 2016 bijgewerkt door: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe hechtingen bij slokdarmanastomose. Specifieke doelstellingen: 1) Vaststellen van de veiligheid van het gebruik van STRATAFIX-hechtdraad bij slokdarm-gastrische anastomose door het meten van de mate van lekkage van de anastomose; en 2) Bepaal de werkzaamheid van de STRATAFIX-hechting bij slokdarm-gastrische anastomose door de mate van anastomosevernauwing te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is om aan te tonen dat een met de hand genaaide anastomose met behulp van STRATAFIX veilig en effectief is na minimaal invasieve slokdarmresectie en om naadlekkage en vernauwing na slokdarmresectie op te vangen. Indien bewezen, kan redelijkerwijs worden geconcludeerd dat STRATAFIX veilig kan worden gebruikt bij andere, minder complexe anastomosen en afsluitingen in het gehele maagdarmkanaal. Bovendien kan het werk het gebruik van STRATAFIX voor andere toepassingen bevorderen, b.v. sluiting van de vaginale manchet na hysterectomie. De studie wordt voorgesteld om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het gebruik van een resorbeerbare lopende hechtdraad voor het voltooien van een met de hand gezwenkte intrathoracale slokdarm-maaganastomose tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie. Er zijn veel voordelen aan met de hand genaaide anastomose in vergelijking met geniete, b.v. EER anastomose. Twee mogelijke voordelen zijn een lager lekpercentage en een lager vernauwingspercentage. Momenteel wordt handgezwenkte anastomose uitgevoerd met onderbroken hechting van resorbeerbaar materiaal. Hoewel deze techniek effectief is, zijn er meerdere hechtingen nodig, waardoor de operatietijd en materiaalkosten toenemen. Het gebruik van een lopende hechttechniek heeft het potentieel om de operatietijd en de totale operatiekosten te verminderen. Bovendien kan het leiden tot een vermindering van de postoperatieve morbiditeit door het aantal anastomoselekken en structuurvorming te verminderen. De hypothese van het protocol is om het gebruik van STRATAFIX te evalueren bij het uitvoeren van een met de hand gezwenkte intrathoracale anastomose nadat minimaal invasieve slokdarmresectie niet inferieur is (en mogelijk superieur is) aan historische gevallen waarin de anastomose werd voltooid met behulp van andere typen hechtmateriaal. Inclusiecriteria: (1) Alle patiënten met slokdarmkanker die in aanmerking komen voor minimaal invasieve robot-geassisteerde Ivor Lewis slokdarmgastrectomie. (2) Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek. Uitsluitingscriteria: Standaard minimaal invasieve slokdarmresectietechniek zal worden toegepast. (1) Laparoscopisch een maagkanaal creëren. (2) Robotgeassisteerde slokdarmmobilisatie via de rechterborst. (3) Robotgeassisteerde intrathoracale anastomose op of boven het niveau van de azygouse ader. (4) Barium slikken uitgevoerd op postoperatieve dag 5-7 om de integriteit van de anastomose te beoordelen. (5) Periodieke klinische follow-up op poliklinische basis om de noodzaak van interventies voor anastomosestrictuur te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zane Hammoud, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met slokdarmkanker die in aanmerking komen voor minimaal invasieve robot-geassisteerde Ivor Lewis slokdarmgastrectomie.
  2. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke patiënt met slokdarmkanker die niet wordt beschouwd als een chirurgische kandidaat of die niet wordt beschouwd als een kandidaat voor de Ivor Lewis-techniek van slokdarmresectie (met intrathoracale anastomose).
  2. Elke patiënt jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: STRATAFIX
Anastomose van slokdarm naar maag
Apparaat: Stratafix PGA-hechtdraad
Onderwerp lekkage Strikte tarieven na procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lekkage of vernauwing na slokdarmanastomose met STRATAFIX
Tijdsspanne: 5-7 dagen om de anastomose-integriteit te beoordelen
Analyse van lek- en vernauwingspercentages
5-7 dagen om de anastomose-integriteit te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 - 7 dagen om de integriteit van de anastomose te beoordelen
Bijwerkingen gerelateerd aan de hechting en procedure
5 - 7 dagen om de integriteit van de anastomose te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Esophagogastric Anastomosis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren