- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609425
Intratorakal esofagogastrisk anastomos efter robotassisterad minimalinvasiv esofagektomi med STRATAFIX
5 december 2016 uppdaterad av: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Bestäm säkerheten och effekten av ny sutur vid esofageal anastomos.
Specifika mål: 1) Bestäm säkerheten vid användning av STRATAFIX-sutur vid esofagogastrisk anastomos genom att mäta anastomotisk läckagehastighet; och 2) Bestäm effekten av STRATAFIX-sutur vid esofagogastrisk anastomos genom att mäta anastomotisk strikturhastighet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att visa att en handsydd anastomos med STRATAFIX är säker och effektiv efter minimalt invasiv esofagektomi och fångar upp anastomotisk läckage och förträngning efter esofagektomi.
Om det bevisas kan man rimligen dra slutsatsen att STRATAFIX säkert kan användas vid andra mindre komplexa anastomoser och förslutningar i mag-tarmkanalen.
Vidare kan arbetet främja utnyttjandet av STRATAFIX för andra tillämpningar, t.ex.
stängning av slidmanschetten efter hysterektomi.
Studien föreslås för att demonstrera säkerheten och effektiviteten av att använda en absorberbar löpsutur för att fullborda en intra thorax esofago-gastrisk anastomos för handen under minimalt invasiv esofagektomi.
Det finns många fördelar med handsydd anastomos jämfört med häftad, t.ex.
EES anastomos.
Två potentiella fördelar är en lägre läckagefrekvens och en lägre förträngningshastighet.
För närvarande utförs hand swen anastomos med avbruten sutur av absorberbart material.
Även om den är effektiv kräver denna teknik flera suturer, vilket ökar driftstiden och materialkostnaden.
Att använda en löpande suturteknik har potential att minska operationstiden och den totala operationskostnaden.
Dessutom kan det leda till en minskning av postoperativ sjuklighet genom att minska anastomotisk läckagehastighet och strukturbildning.
Hypotesen för protokollet är att utvärdera användningen av STRATAFIX för att utföra en intratorakal anastomos i handen efter minimalt invasiv esofagektomi är icke sämre (och kan vara överlägsen) historiska fall där anastomosen fullbordades med andra typer av suturmaterial.
Inklusionskriterier: (1) Alla patienter med matstrupscancer som anses vara kandidater för minimalt invasiv robotassisterad Ivor Lewis-esofagogastrektomi. (2) Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till studien.
Uteslutningskriterier: Standard minimalt invasiv esofagektomiteknik kommer att användas.
(1) Skapande av gastrisk ledning laparoskopiskt.
(2) Robotassisterad esofagusmobilisering genom höger bröstkorg.
(3) Robotassisterad intratorakal anastomos vid eller över nivån för den azygota venen.
(4) Bariumsväljning utförd på postoperativ dag 5-7 för att bedöma anastomotisk integritet.
(5) Periodisk klinisk uppföljning på poliklinisk basis för att bedöma behovet av eventuella ingrepp för anastomotisk striktur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Carly E Cavazos, BS
- Telefonnummer: 313-916-1074
- E-post: ccavazo1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Crystal Bradley
- Telefonnummer: 313-916-1011
- E-post: cbradle4@hfhs.org
-
Huvudutredare:
- Zane Hammoud, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med esofaguscancer som anses vara kandidater för minimalt invasiv robotassisterad Ivor Lewis esofagogastrectomy.
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Varje patient med matstrupscancer som inte anses vara en kirurgisk kandidat eller som inte anses vara en kandidat för Ivor Lewis teknik för matstrupsoperation (med intratorakal anastomos).
- Alla patienter under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: STRATAFIX
Anastomos av matstrupen till magen
|
Ämnesläcka Strängningshastigheter efter proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av läckage eller förträngning efter esofageal anastomos med STRATAFIX
Tidsram: 5-7 dagar för att bedöma anastomotisk integritet
|
Analys av läckage och förträngningar
|
5-7 dagar för att bedöma anastomotisk integritet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 - 7 dagar för att bedöma anastomotisk integritet
|
Biverkningar relaterade till suturen och proceduren
|
5 - 7 dagar för att bedöma anastomotisk integritet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Hawn MT. Technical aspects and early results of robotic esophagectomy with chest anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):90-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.022. Epub 2012 Aug 19.
- Sarkaria IS, Rizk NP, Finley DJ, Bains MS, Adusumilli PS, Huang J, Rusch VW. Combined thoracoscopic and laparoscopic robotic-assisted minimally invasive esophagectomy using a four-arm platform: experience, technique and cautions during early procedure development. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):e107-15. doi: 10.1093/ejcts/ezt013. Epub 2013 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Esophagogastric Anastomosis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .