- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609425
Anastomosis esofagogástrica intratorácica después de una esofagectomía mínimamente invasiva asistida por robot con STRATAFIX
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Determinar la seguridad y eficacia de la sutura novedosa en la anastomosis esofágica.
Objetivos específicos: 1) Determinar la seguridad del uso de la sutura STRATAFIX en la anastomosis esofagogástrica mediante la medición de la tasa de fuga anastomótica; y 2) Determinar la eficacia de la sutura STRATAFIX en la anastomosis esofagogástrica midiendo la tasa de estenosis anastomótica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio propuesto es demostrar que una anastomosis suturada a mano con STRATAFIX es segura y efectiva después de una esofagectomía mínimamente invasiva y capturar la tasa de estenosis y fuga anastomótica después de la esofagectomía.
Si se prueba, se puede concluir razonablemente que STRATAFIX se puede usar de manera segura en otras anastomosis y cierres menos complejos en todo el tracto gastrointestinal.
Además, el trabajo puede promover la utilización de STRATAFIX para otras aplicaciones, p.
cierre de la cúpula vaginal después de la histerectomía.
El estudio se propone para demostrar la seguridad y la eficacia de utilizar una sutura continua absorbible para completar una anastomosis esófago-gástrica intratorácica injertada a mano durante una esofagectomía mínimamente invasiva.
Hay muchas ventajas en la anastomosis cosida a mano en comparación con la engrapada, p.
Anastomosis del EEE.
Dos ventajas potenciales son una menor tasa de fugas y una menor tasa de estenosis.
Actualmente, la anastomosis de swen manual se realiza con sutura interrumpida de material reabsorbible.
Si bien es efectiva, esta técnica requiere múltiples suturas, lo que aumenta el tiempo operatorio y el costo del material.
El uso de una técnica de sutura continua tiene el potencial de reducir el tiempo operatorio y el costo operativo general.
Además, puede conducir a una reducción de la morbilidad posoperatoria al reducir la tasa de fuga anastomótica y la formación de estructuras.
La hipótesis del protocolo es evaluar que el uso de STRATAFIX en la realización de una anastomosis intratorácica a mano después de una esofagectomía mínimamente invasiva no es inferior (y puede ser superior) a los casos históricos en los que la anastomosis se completó utilizando otros tipos de material de sutura.
Criterios de inclusión: (1) Todos los pacientes con cáncer de esófago que se consideren candidatos para una esofagogastrectomía Ivor Lewis mínimamente invasiva asistida por robot. (2) Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterios de exclusión: Se empleará la técnica estándar de esofagectomía mínimamente invasiva.
(1) Creación del conducto gástrico por vía laparoscópica.
(2) Movilización esofágica asistida por robot a través del tórax derecho.
(3) Anastomosis intratorácica asistida por robot al nivel de la vena ácigos o por encima del mismo.
(4) Trago de bario realizado en el día 5-7 del postoperatorio para evaluar la integridad de la anastomosis.
(5) Seguimiento clínico periódico de forma ambulatoria para evaluar la necesidad de cualquier intervención para la estenosis anastomótica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Contacto:
- Carly E Cavazos, BS
- Número de teléfono: 313-916-1074
- Correo electrónico: ccavazo1@hfhs.org
-
Contacto:
- Crystal Bradley
- Número de teléfono: 313-916-1011
- Correo electrónico: cbradle4@hfhs.org
-
Investigador principal:
- Zane Hammoud, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cáncer de esófago que se consideren candidatos para una esofagogastrectomía Ivor Lewis mínimamente invasiva asistida por robot.
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con cáncer de esófago que no se considere candidato quirúrgico o que no se considere candidato para la técnica de esofagectomía de Ivor Lewis (con anastomosis intratorácica).
- Cualquier paciente menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: ESTRATAFIJA
Anastomosis del esófago al estómago
|
Sujeto fuga Tasas de estenosis después del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de fuga o estenosis después de la anastomosis esofágica con STRATAFIX
Periodo de tiempo: 5-7 días para evaluar la integridad anastomótica
|
Análisis de tasas de fugas y estenosis
|
5-7 días para evaluar la integridad anastomótica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 - 7 días para evaluar la integridad anastomótica
|
Eventos adversos relacionados con la sutura y el procedimiento
|
5 - 7 días para evaluar la integridad anastomótica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Hawn MT. Technical aspects and early results of robotic esophagectomy with chest anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):90-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.022. Epub 2012 Aug 19.
- Sarkaria IS, Rizk NP, Finley DJ, Bains MS, Adusumilli PS, Huang J, Rusch VW. Combined thoracoscopic and laparoscopic robotic-assisted minimally invasive esophagectomy using a four-arm platform: experience, technique and cautions during early procedure development. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):e107-15. doi: 10.1093/ejcts/ezt013. Epub 2013 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Esophagogastric Anastomosis
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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