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Anastomosi esofagogastrica intratoracica dopo esofagectomia mininvasiva assistita da robot con STRATAFIX

5 dicembre 2016 aggiornato da: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Determinare la sicurezza e l'efficacia della nuova sutura nell'anastomosi esofagea. Obiettivi specifici: 1) Determinare la sicurezza dell'uso della sutura STRATAFIX nell'anastomosi esofagogastrica misurando il tasso di perdita anastomotica; e 2) determinare l'efficacia della sutura STRATAFIX nell'anastomosi esofagogastrica misurando il tasso di stenosi anastomotica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è dimostrare che un'anastomosi cucita a mano utilizzando STRATAFIX è sicura ed efficace dopo l'esofagectomia minimamente invasiva e catturare la perdita anastomotica e il tasso di stenosi dopo l'esofagectomia. Se provato, si può ragionevolmente concludere che STRATAFIX può essere tranquillamente utilizzato in altre anastomosi e chiusure meno complesse in tutto il tratto gastrointestinale. Inoltre, il lavoro può promuovere l'utilizzo di STRATAFIX per altre applicazioni, ad es. chiusura della cuffia vaginale dopo isterectomia. Lo studio si propone di dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di una sutura continua assorbibile per il completamento di un'anastomosi esofago-gastrica intratoracica durante l'esofagectomia minimamente invasiva. Ci sono molti vantaggi nell'anastomosi cucita a mano rispetto a quella graffata, ad es. Anastomosi EEA. Due potenziali vantaggi sono un tasso di perdita inferiore e un tasso di stenosi inferiore. Attualmente l'anastomosi da swen manuale viene eseguita con sutura interrotta di materiale riassorbibile. Sebbene efficace, questa tecnica richiede più punti di sutura, aumentando così il tempo operatorio e il costo del materiale. L'utilizzo di una tecnica di sutura continua ha il potenziale per ridurre il tempo operatorio e il costo operativo complessivo. Inoltre, può portare a una riduzione della morbilità postoperatoria riducendo il tasso di perdita anastomotica e la formazione della struttura. L'ipotesi del protocollo è quella di valutare l'uso di STRATAFIX nell'esecuzione di un'anastomosi intratoracica a mano dopo esofagectomia minimamente invasiva non inferiore (e forse superiore) ai casi storici in cui l'anastomosi è stata completata utilizzando altri tipi di materiale di sutura. Criteri di inclusione: (1) Tutti i pazienti con cancro esofageo che sono considerati candidati per l'esofagogastrectomia di Ivor Lewis assistita da robot minimamente invasiva. (2) Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per lo studio. Criteri di esclusione: Verrà impiegata la tecnica standard di esofagectomia minimamente invasiva. (1) Creazione del condotto gastrico per via laparoscopica. (2) Mobilizzazione esofagea robotizzata attraverso il torace destro. (3) Anastomosi intratoracica robotica assistita a livello della vena azygos o al di sopra di essa. (4) Deglutizione con bario eseguita il giorno postoperatorio 5-7 per valutare l'integrità anastomotica. (5) Follow-up clinico periodico su base ambulatoriale per valutare la necessità di eventuali interventi per stenosi anastomotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zane Hammoud, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con cancro esofageo ritenuti candidati all'esofagogastrectomia di Ivor Lewis assistita da robot minimamente invasiva.
  2. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente con cancro esofageo che non sia considerato candidato alla chirurgia o che non sia considerato candidato alla tecnica di esofagectomia di Ivor Lewis (con anastomosi intratoracica).
  2. Qualsiasi paziente di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: STRATAFIX
Anastomosi dell'esofago allo stomaco
Dispositivo: Sutura Stratafix PGA
Il soggetto perde i tassi di restringimento dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdite o stenosi a seguito di anastomosi esofagea con STRATAFIX
Lasso di tempo: 5-7 giorni per valutare l'integrità anastomotica
Analisi dei tassi di perdite e stenosi
5-7 giorni per valutare l'integrità anastomotica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 - 7 giorni per valutare l'integrità anastomotica
Eventi avversi correlati alla sutura e alla procedura
5 - 7 giorni per valutare l'integrità anastomotica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Esophagogastric Anastomosis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Sutura Stratafix PGA

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