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Anastomose œsophagogastrique intrathoracique après œsophagectomie mini-invasive assistée par robot à l'aide de STRATAFIX

5 décembre 2016 mis à jour par: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle suture dans l'anastomose oesophagienne. Objectifs spécifiques : 1) Déterminer la sécurité de l'utilisation de la suture STRATAFIX dans l'anastomose œsogastrique en mesurant le taux de fuite anastomotique ; et 2) Déterminer l'efficacité de la suture STRATAFIX dans l'anastomose œsogastrique en mesurant le taux de sténose anastomotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude proposée est de démontrer qu'une anastomose cousue à la main à l'aide de STRATAFIX est sûre et efficace après une œsophagectomie mini-invasive et de capturer le taux de fuite et de rétrécissement anastomotique après une œsophagectomie. Si cela est prouvé, on peut raisonnablement conclure que STRATAFIX peut être utilisé en toute sécurité dans d'autres anastomoses et fermetures moins complexes dans tout le tractus gastro-intestinal. En outre, le travail peut promouvoir l'utilisation de STRATAFIX pour d'autres applications, par ex. fermeture de la collerette vaginale après hystérectomie. L'étude est proposée pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'une suture en cours d'exécution résorbable pour l'achèvement d'une anastomose oesophago-gastrique intra-thoracique cousue à la main au cours d'une oesophagectomie mini-invasive. L'anastomose cousue à la main présente de nombreux avantages par rapport à l'anastomose agrafée, par ex. Anastomose EEE. Deux avantages potentiels sont un taux de fuite inférieur et un taux de rétrécissement inférieur. Actuellement, l'anastomose à la main est réalisée avec une suture interrompue en matériau résorbable. Bien qu'efficace, cette technique nécessite plusieurs sutures, augmentant ainsi le temps opératoire et le coût du matériel. L'utilisation d'une technique de suture en cours d'exécution a le potentiel de réduire le temps opératoire et le coût opératoire global. En outre, cela peut entraîner une réduction de la morbidité postopératoire en réduisant le taux de fuite anastomotique et la formation de structures. L'hypothèse du protocole est d'évaluer l'utilisation de STRATAFIX dans la réalisation d'une anastomose intrathoracique à la main après une œsophagectomie mini-invasive n'est pas inférieure (et peut être supérieure) aux cas historiques dans lesquels l'anastomose a été réalisée à l'aide d'autres types de matériel de suture. Critères d'inclusion : (1) Tous les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont considérés comme candidats à une œsophagogastrectomie d'Ivor Lewis assistée par un robot mini-invasif. (2) Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour l'étude. Critères d'exclusion : La technique standard d'œsophagectomie mini-invasive sera utilisée. (1) Création d'un conduit gastrique par laparoscopie. (2) Mobilisation assistée par robot de l'œsophage à travers la poitrine droite. (3) Anastomose intrathoracique assistée par robot au niveau ou au-dessus du niveau de la veine azygote. (4) Déglutition barytée effectuée les jours 5 à 7 postopératoires pour évaluer l'intégrité anastomotique. (5) Suivi clinique périodique en ambulatoire pour évaluer la nécessité d'éventuelles interventions en cas de sténose anastomotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zane Hammoud, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont considérés comme candidats à une œsophagogastrectomie Ivor Lewis assistée par robot mini-invasive.
  2. Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout patient atteint d'un cancer de l'œsophage qui n'est pas considéré comme un candidat chirurgical ou qui n'est pas considéré comme un candidat pour la technique Ivor Lewis d'œsophagectomie (avec anastomose intrathoracique).
  2. Tout patient de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: STRATAFIX
Anastomose de l'œsophage à l'estomac
Sujet fuite taux de rétrécissement après la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fuite ou de rétrécissement après anastomose œsophagienne avec STRATAFIX
Délai: 5-7 jours pour évaluer l'intégrité anastomotique
Analyse des taux de fuite et de rétrécissement
5-7 jours pour évaluer l'intégrité anastomotique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 5 à 7 jours pour évaluer l'intégrité anastomotique
Événements indésirables liés à la suture et à la procédure
5 à 7 jours pour évaluer l'intégrité anastomotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Esophagogastric Anastomosis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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