- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609425
Anastomose œsophagogastrique intrathoracique après œsophagectomie mini-invasive assistée par robot à l'aide de STRATAFIX
5 décembre 2016 mis à jour par: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle suture dans l'anastomose oesophagienne.
Objectifs spécifiques : 1) Déterminer la sécurité de l'utilisation de la suture STRATAFIX dans l'anastomose œsogastrique en mesurant le taux de fuite anastomotique ; et 2) Déterminer l'efficacité de la suture STRATAFIX dans l'anastomose œsogastrique en mesurant le taux de sténose anastomotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est de démontrer qu'une anastomose cousue à la main à l'aide de STRATAFIX est sûre et efficace après une œsophagectomie mini-invasive et de capturer le taux de fuite et de rétrécissement anastomotique après une œsophagectomie.
Si cela est prouvé, on peut raisonnablement conclure que STRATAFIX peut être utilisé en toute sécurité dans d'autres anastomoses et fermetures moins complexes dans tout le tractus gastro-intestinal.
En outre, le travail peut promouvoir l'utilisation de STRATAFIX pour d'autres applications, par ex.
fermeture de la collerette vaginale après hystérectomie.
L'étude est proposée pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'une suture en cours d'exécution résorbable pour l'achèvement d'une anastomose oesophago-gastrique intra-thoracique cousue à la main au cours d'une oesophagectomie mini-invasive.
L'anastomose cousue à la main présente de nombreux avantages par rapport à l'anastomose agrafée, par ex.
Anastomose EEE.
Deux avantages potentiels sont un taux de fuite inférieur et un taux de rétrécissement inférieur.
Actuellement, l'anastomose à la main est réalisée avec une suture interrompue en matériau résorbable.
Bien qu'efficace, cette technique nécessite plusieurs sutures, augmentant ainsi le temps opératoire et le coût du matériel.
L'utilisation d'une technique de suture en cours d'exécution a le potentiel de réduire le temps opératoire et le coût opératoire global.
En outre, cela peut entraîner une réduction de la morbidité postopératoire en réduisant le taux de fuite anastomotique et la formation de structures.
L'hypothèse du protocole est d'évaluer l'utilisation de STRATAFIX dans la réalisation d'une anastomose intrathoracique à la main après une œsophagectomie mini-invasive n'est pas inférieure (et peut être supérieure) aux cas historiques dans lesquels l'anastomose a été réalisée à l'aide d'autres types de matériel de suture.
Critères d'inclusion : (1) Tous les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont considérés comme candidats à une œsophagogastrectomie d'Ivor Lewis assistée par un robot mini-invasif. (2) Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour l'étude.
Critères d'exclusion : La technique standard d'œsophagectomie mini-invasive sera utilisée.
(1) Création d'un conduit gastrique par laparoscopie.
(2) Mobilisation assistée par robot de l'œsophage à travers la poitrine droite.
(3) Anastomose intrathoracique assistée par robot au niveau ou au-dessus du niveau de la veine azygote.
(4) Déglutition barytée effectuée les jours 5 à 7 postopératoires pour évaluer l'intégrité anastomotique.
(5) Suivi clinique périodique en ambulatoire pour évaluer la nécessité d'éventuelles interventions en cas de sténose anastomotique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System
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Contact:
- Carly E Cavazos, BS
- Numéro de téléphone: 313-916-1074
- E-mail: ccavazo1@hfhs.org
-
Contact:
- Crystal Bradley
- Numéro de téléphone: 313-916-1011
- E-mail: cbradle4@hfhs.org
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Chercheur principal:
- Zane Hammoud, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont considérés comme candidats à une œsophagogastrectomie Ivor Lewis assistée par robot mini-invasive.
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout patient atteint d'un cancer de l'œsophage qui n'est pas considéré comme un candidat chirurgical ou qui n'est pas considéré comme un candidat pour la technique Ivor Lewis d'œsophagectomie (avec anastomose intrathoracique).
- Tout patient de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: STRATAFIX
Anastomose de l'œsophage à l'estomac
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Sujet fuite taux de rétrécissement après la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de fuite ou de rétrécissement après anastomose œsophagienne avec STRATAFIX
Délai: 5-7 jours pour évaluer l'intégrité anastomotique
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Analyse des taux de fuite et de rétrécissement
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5-7 jours pour évaluer l'intégrité anastomotique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 5 à 7 jours pour évaluer l'intégrité anastomotique
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Événements indésirables liés à la suture et à la procédure
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5 à 7 jours pour évaluer l'intégrité anastomotique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zane Hammoud, MD, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Hawn MT. Technical aspects and early results of robotic esophagectomy with chest anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):90-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.022. Epub 2012 Aug 19.
- Sarkaria IS, Rizk NP, Finley DJ, Bains MS, Adusumilli PS, Huang J, Rusch VW. Combined thoracoscopic and laparoscopic robotic-assisted minimally invasive esophagectomy using a four-arm platform: experience, technique and cautions during early procedure development. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):e107-15. doi: 10.1093/ejcts/ezt013. Epub 2013 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Esophagogastric Anastomosis
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