Microbiota 변화에 대한 Gemigliptin과 Metformin의 초기 조합 (INTESTINE)
2021년 11월 19일 업데이트: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
제2형 당뇨병 및 비만 환자의 미생물군 변화 및 혈당 조절에 대한 GEmigliptin 및 Metformin의 초기 병용 요법의 효과(INTESTINE 연구)
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 비만 환자에서 글리메피리드 및 메트포르민과 비교하여 초기 게미글립틴 및 메트포르민 병용 요법의 장내 미생물 변화 및 혈당 강하 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
6주 이내에 항당뇨병 약물 치료를 받지 않은 비만 제2형 당뇨병 환자를 제미글립틴/메트포르민 또는 설포닐우레아/메트포르민으로 무작위 배정했습니다.
24주 치료 후, 장내 미생물 구성 변화, 혈당 강하 효과, 체중, 장내 호르몬을 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- Drug naive(6주 이내에 당뇨병 치료제 없음)
- HbA1c >= 7.5%
- BMI >= 25.0kg/m2
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- DKA, HHS
- 설포닐우레아, 메트포르민 또는 DPP-4 억제제에 대한 과민증 병력
- 임신성 당뇨병
- 혈청 Cr >1.5mg/dL(남성), >1.4mg/dL(여성)
- 비정상적인 간 기능 검사
- 3개월 이내 비만치료제
- 위장관 운동제, 완하제 3개월 이내
- 주요 위장 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제미글립틴/메트포르민
zemimet-SR 50/1000mg x 1정
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zemimet-SR 50/1000mg x 1정
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리메피리드/메트포르민
아마릴멕스 1/500 mg x 2정
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아마릴멕스 1/500 mg x 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 장내 미생물 구성 변화
기간: 24주
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치료 전과 후 클래스, 속 및 종 수준에서 장내 미생물 구성 분석.
장내 미생물 변화의 개인간 변화를 분석하였다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분
기간: 24주
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생체임피던스 분석을 이용하여 24주 치료 후 근육량과 총지방량 및 내장지방량을 분석하였다.
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24주
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베타 세포 기능
기간: 24주
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치료 전후에 HOMA-베타 및 인슐린 생성 지수를 계산했습니다.
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24주
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GLP-1
기간: 24주
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75g OGTT 동안 GLP-1의 혈장 수준.
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24주
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깁
기간: 24주
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75g OGTT 동안 GIP의 혈장 수준.
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24주
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PYY
기간: 24주
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75g OGTT 동안 PYY의 혈장 수준.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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