Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende kombinasjon av gemigliptin og metformin på mikrobiotaendring (INTESTINE)

19. november 2021 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av innledende kombinasjonsterapi med GEmigliptin og Metformin på mikrobiota-endring og glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes og overvekt (tarmstudie)

Formålet med denne studien er å undersøke endringer i tarmmikrobiota og glukosesenkende effekt av initial kombinasjonsbehandling av gemigliptin og metformin sammenlignet med glimepirid og metformin hos overvektige pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige type 2-diabetespasienter som ikke ble behandlet med antidiabetisk medisin innen 6 uker, ble tilfeldig tildelt gemigliptin/metformin eller sulfonylurea/metformin. Etter 24 ukers behandling ble sammensetning av tarmmikrobiota, glukosesenkende effekt, kroppsvekt og tarmhormoner sammenlignet mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Legemiddelnaiv (ingen antidiabetisk medisin innen 6 uker)
  • HbA1c >= 7,5 %
  • BMI >= 25,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • DKA, HHS
  • historie med overfølsomhet overfor sulfonylurea, metformin eller DPP-4-hemmer
  • Svangerskapsdiabetes mellitus
  • Serum Cr >1,5 mg/dL (mann), >1,4 mg/dL (kvinnelig)
  • Unormal leverfunksjonstest
  • Medisiner mot fedme innen 3 måneder
  • Gastrointestinal motilitetsmedisin, avføringsmidler innen 3 måneder
  • Historie om større gastrointestinale operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemigliptin/metformin
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tablett
Legemiddel: gemigliptin/metformin
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tablett
Andre navn:
  • Zemimet
Aktiv komparator: glimepirid/metformin
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletter
Legemiddel: glimepirid/metformin
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletter
Andre navn:
  • Amarylmex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiotasammensetning endres fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Analyse av sammensetning av tarmmikrobiota på klasse-, slekts- og artsnivå før og etter behandling. Inter-individuelle endringer av endringer i tarmmikrobiota ble analysert.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endring
Tidsramme: 24 uker
HbA1c endring fra baseline til 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
Ved hjelp av bioimpedansanalyse ble muskelmasse og total og visceral fettmasse analysert etter 24 ukers behandling.
24 uker
Beta-celle funksjon
Tidsramme: 24 uker
HOMA-beta og insulinogen indeks beregnet før og etter behandling.
24 uker
GLP-1
Tidsramme: 24 uker
Plasmanivåer av GLP-1 under 75g OGTT.
24 uker
GIP
Tidsramme: 24 uker
Plasmanivåer av GIP under 75g OGTT.
24 uker
PYY
Tidsramme: 24 uker
Plasmanivåer av PYY under 75g OGTT.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-INTESTINE2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere