Počáteční kombinace gemigliptinu a metforminu na změnu mikrobioty (INTESTINE)
19. listopadu 2021 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Účinek počáteční kombinované terapie s GEmigliptinem a metforminem na změnu mikrobioty a kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou (studie STŘEVA)
Účelem této studie je prozkoumat změnu střevní mikroflóry a hypoglykemický účinek počáteční kombinované terapie gemigliptinem a metforminem ve srovnání s glimepiridem a metforminem u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obézní pacienti s diabetem 2. typu, kteří nebyli léčeni antidiabetickou medikací do 6 týdnů, byli náhodně zařazeni do skupiny s gemigliptinem/metforminem nebo sulfonylureou/metforminem.
Po 24týdenní léčbě byly mezi dvěma skupinami porovnány změny složení střevní mikroflóry, účinek na snížení glukózy, tělesná hmotnost a střevní hormony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Drogově naivní (žádná antidiabetika do 6 týdnů)
- HbA1c >= 7,5 %
- BMI >= 25,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- DKA, HHS
- anamnéza přecitlivělosti na sulfonylureu, metformin nebo inhibitor DPP-4
- Gestační diabetes mellitus
- Sérum Cr >1,5 mg/dl (muži), >1,4 mg/dl (ženy)
- Abnormální jaterní test
- Léky proti obezitě do 3 měsíců
- Lék na gastrointestinální motilitu, laxativa do 3 měsíců
- Historie velkých gastrointestinálních operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gemigliptin/metformin
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tableta
|
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: glimepirid/metformin
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tablety
|
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna složení střevní mikroflóry od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
|
Analýza složení střevní mikroflóry na úrovni třídy, rodu a druhu před a po léčbě.
Byly analyzovány interindividuální změny změn střevní mikroflóry.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 24 týdnů
|
Pomocí bioimpedanční analýzy byla po 24 týdnech léčby analyzována svalová hmota a celková a viscerální tuková hmota.
|
24 týdnů
|
|
Funkce beta-buněk
Časové okno: 24 týdnů
|
HOMA-beta a inzulinogenní index vypočítaný před a po léčbě.
|
24 týdnů
|
|
GLP-1
Časové okno: 24 týdnů
|
Plazmatické hladiny GLP-1 během 75g OGTT.
|
24 týdnů
|
|
GIP
Časové okno: 24 týdnů
|
Plazmatické hladiny GIP během 75g OGTT.
|
24 týdnů
|
|
PYY
Časové okno: 24 týdnů
|
Plazmatické hladiny PYY během 75g OGTT.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBH-INTESTINE2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .