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Anfängliche Kombination von Gemigliptin und Metformin bei Veränderungen der Mikrobiota (INTESTINE)

19. November 2021 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Wirkung der anfänglichen Kombinationstherapie mit GEmigliptin und Metformin auf die Veränderung der Mikrobiota und die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas (DARM-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der Darmmikrobiota und die blutzuckersenkende Wirkung einer anfänglichen Kombinationstherapie von Gemigliptin und Metformin im Vergleich zu Glimepirid und Metformin bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht innerhalb von 6 Wochen mit Antidiabetika behandelt wurden, wurden randomisiert Gemigliptin/Metformin oder Sulfonylharnstoff/Metformin zugeteilt. Nach 24-wöchiger Behandlung wurden die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, die blutzuckersenkende Wirkung, das Körpergewicht und die Darmhormone zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Medikamentennaiv (keine Antidiabetika innerhalb von 6 Wochen)
  • HbA1c >= 7,5 %
  • BMI >= 25,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • DKA, HHS
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff, Metformin oder DPP-4-Inhibitor
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Serum-Cr > 1,5 mg/dL (männlich), > 1,4 mg/dL (weiblich)
  • Abnormaler Leberfunktionstest
  • Medikamente gegen Fettleibigkeit innerhalb von 3 Monaten
  • Magen-Darm-Motilitätsmedikament, Abführmittel innerhalb von 3 Monaten
  • Geschichte der großen Magen-Darm-Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemigliptin/Metformin
Zemimet-SR 50/1000 mg x 1 Tablette
Arzneimittel: Gemigliptin/Metformin
Zemimet-SR 50/1000 mg x 1 Tablette
Andere Namen:
  • Zemimet
Aktiver Komparator: Glimepirid/Metformin
Amaryl-Mex 1/500 mg x 2 Tabletten
Arzneimittel: Glimepirid/Metformin
Amaryl-Mex 1/500 mg x 2 Tabletten
Andere Namen:
  • Amarylmex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf Klassen-, Gattungs- und Artenebene vor und nach der Behandlung. Interindividuelle Veränderungen der Darmmikrobiota wurden analysiert.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: 24 Wochen
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittels Bioimpedanzanalyse wurden die Muskelmasse sowie die Gesamt- und Viszeralfettmasse nach 24-wöchiger Behandlung analysiert.
24 Wochen
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
HOMA-beta und insulinogener Index, berechnet vor und nach der Behandlung.
24 Wochen
GLP-1
Zeitfenster: 24 Wochen
Plasmaspiegel von GLP-1 während 75 g oGTT.
24 Wochen
GIP
Zeitfenster: 24 Wochen
Plasmaspiegel von GIP während 75 g OGTT.
24 Wochen
PJ
Zeitfenster: 24 Wochen
Plasmaspiegel von PYY während 75 g OGTT.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH-INTESTINE2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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