Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione iniziale di gemigliptin e metformina sul cambiamento del microbiota (INTESTINE)

19 novembre 2021 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto della terapia di combinazione iniziale con GEmigliptin e metformina sul cambiamento del microbiota e sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 e obesità (studio INTESTINE)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il cambiamento del microbiota intestinale e l'effetto ipoglicemizzante della terapia di combinazione iniziale di gemigliptin e metformina rispetto a glimepiride e metformina in pazienti obesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti obesi con diabete di tipo 2 che non erano stati trattati con farmaci antidiabetici entro 6 settimane, sono stati assegnati in modo casuale a gemigliptin/metformina o sulfanilurea/metformina. Dopo 24 settimane di trattamento, la modifica della composizione del microbiota intestinale, l'effetto ipoglicemizzante, il peso corporeo e gli ormoni intestinali sono stati confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Naive ai farmaci (nessun farmaco antidiabetico entro 6 settimane)
  • HbA1c >= 7,5%
  • IMC >= 25,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • DKA, HHS
  • storia di ipersensibilità alla sulfonilurea, alla metformina o all'inibitore della DPP-4
  • Diabete mellito gestazionale
  • Cr sierica >1,5 mg/dL (maschi), >1,4 mg/dL (femmine)
  • Test di funzionalità epatica anormale
  • Farmaci anti-obesità entro 3 mesi
  • Farmaco per la motilità gastrointestinale, lassativi entro 3 mesi
  • Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gemigliptin/metformina
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 compressa
Droga: gemigliptin/metformina
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 compressa
Altri nomi:
  • Zemimet
Comparatore attivo: glimepiride/metformina
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 compresse
Droga: glimepiride/metformina
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 compresse
Altri nomi:
  • Amarylmex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della composizione del microbiota intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi della composizione del microbiota intestinale a livello di classe, genere e specie prima e dopo il trattamento. Sono stati analizzati i cambiamenti interindividuali dei cambiamenti del microbiota intestinale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione di HbA1c dal basale a 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
Utilizzando l'analisi della bioimpedenza, la massa muscolare e la massa grassa totale e viscerale sono state analizzate dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 24 settimane
HOMA-beta e indice insulinogenico calcolati prima e dopo il trattamento.
24 settimane
BPL-1
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli plasmatici di GLP-1 durante 75g OGTT.
24 settimane
GIP
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli plasmatici di GIP durante 75g OGTT.
24 settimane
PYY
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli plasmatici di PYY durante 75g OGTT.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-INTESTINE2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gemigliptin/metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi