Combinação Inicial de Gemigliptina e Metformina na Alteração da Microbiota (INTESTINE)
19 de novembro de 2021 atualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Efeito da terapia de combinação inicial com GEmigliptina e metformina na alteração da microbiota e no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade (estudo do INTESTINO)
O objetivo deste estudo é investigar a alteração da microbiota intestinal e o efeito redutor da glicose da terapia de combinação inicial de gemigliptina e metformina em comparação com glimepirida e metformina em pacientes obesos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes obesos com diabetes tipo 2 que não foram tratados com medicação antidiabética dentro de 6 semanas, foram aleatoriamente designados para gemigliptina/metformina ou sulfonilureia/metformina.
Após 24 semanas de tratamento, a mudança na composição da microbiota intestinal, o efeito redutor da glicose, o peso corporal e os hormônios intestinais foram comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Naive de drogas (sem medicação antidiabética dentro de 6 semanas)
- HbA1c >= 7,5%
- IMC >= 25,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- DKA, HHS
- história de hipersensibilidade à sulfonilureia, metformina ou inibidor da DPP-4
- Diabetes melito gestacional
- Cr sérica >1,5 mg/dL (masculino), >1,4 mg/dL (feminino)
- Teste de função hepática anormal
- Medicação anti-obesidade dentro de 3 meses
- Fármaco de motilidade gastrointestinal, laxantes dentro de 3 meses
- Histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: gemigliptina/metformina
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 comprimido
|
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 comprimido
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: glimepirida/metformina
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 comprimidos
|
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 comprimidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da composição da microbiota intestinal desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
|
Análise da composição da microbiota intestinal nos níveis de classe, gênero e espécie antes e depois do tratamento.
As alterações interindividuais das alterações da microbiota intestinal foram analisadas.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de HbA1c
Prazo: 24 semanas
|
Alteração de HbA1c desde o início até 24 semanas
|
24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 24 semanas
|
Usando a análise de bioimpedância, a massa muscular e a massa de gordura visceral e total foram analisadas após 24 semanas de tratamento.
|
24 semanas
|
|
Função da célula beta
Prazo: 24 semanas
|
HOMA-beta e índice insulinogênico calculado antes e depois do tratamento.
|
24 semanas
|
|
GLP-1
Prazo: 24 semanas
|
Níveis plasmáticos de GLP-1 durante 75g OGTT.
|
24 semanas
|
|
GIP
Prazo: 24 semanas
|
Níveis plasmáticos de GIP durante 75g OGTT.
|
24 semanas
|
|
PYY
Prazo: 24 semanas
|
Níveis plasmáticos de PYY durante 75g OGTT.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-INTESTINE2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em gemigliptina/metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
Brian ZuckerbraunConcluídoResposta InflamatóriaEstados Unidos
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
SanofiConcluído
-
SINA Health Education and Welfare TrustConcluídoSíndrome dos ovários policísticos | Ganho de peso | HbA1cPaquistão
-
Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito