Combinación inicial de gemigliptina y metformina en el cambio de la microbiota (INTESTINE)
19 de noviembre de 2021 actualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Efecto de la terapia de combinación inicial con GEmigliptina y metformina sobre el cambio en la microbiota y el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad (estudio INTESTINE)
El propósito de este estudio es investigar el cambio en la microbiota intestinal y el efecto hipoglucemiante de la terapia combinada inicial de gemigliptina y metformina en comparación con glimepirida y metformina en pacientes obesos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes obesos con diabetes tipo 2 que no recibieron tratamiento con medicación antidiabética en un plazo de 6 semanas se asignaron aleatoriamente a recibir gemigliptina/metformina o sulfonilurea/metformina.
Después de 24 semanas de tratamiento, se compararon los cambios en la composición de la microbiota intestinal, el efecto reductor de glucosa, el peso corporal y las hormonas intestinales entre dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Drogas ingenuas (sin medicación antidiabética en 6 semanas)
- HbA1c >= 7,5 %
- IMC >= 25,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- CAD, HHS
- antecedentes de hipersensibilidad a la sulfonilurea, la metformina o el inhibidor de la DPP-4
- Diabetes mellitus gestacional
- Cr sérica >1,5 mg/dl (masculino), >1,4 mg/dl (femenino)
- Prueba de función hepática anormal
- Medicamentos contra la obesidad dentro de los 3 meses.
- Fármaco para la motilidad gastrointestinal, laxantes en 3 meses
- Historia de cirugía mayor gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: gemigliptina/metformina
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 comprimido
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zemimet-SR 50/1000 mg x 1 comprimido
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: glimepirida/metformina
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletas
|
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la composición de la microbiota intestinal desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Análisis de la composición de la microbiota intestinal a nivel de clase, género y especie antes y después del tratamiento.
Se analizaron los cambios interindividuales de la microbiota intestinal.
|
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas
|
24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Usando análisis de bioimpedancia, se analizó la masa muscular y la masa grasa total y visceral después de 24 semanas de tratamiento.
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24 semanas
|
|
Función de las células beta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
HOMA-beta e índice insulinogénico calculados antes y después del tratamiento.
|
24 semanas
|
|
GLP-1
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Niveles plasmáticos de GLP-1 durante OGTT de 75 g.
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24 semanas
|
|
GIP
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Niveles plasmáticos de GIP durante 75g OGTT.
|
24 semanas
|
|
PAA
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Niveles plasmáticos de PYY durante 75g OGTT.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH-INTESTINE2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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