Gemigliptiinin ja metformiinin ensimmäinen yhdistelmä mikrobiston muutoksessa (INTESTINE)
perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Alkuperäisen GEmigliptiinin ja Metformiinin yhdistelmähoidon vaikutus mikrobiotan muutokseen ja verensokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus (suolistuote)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia gemigliptiinin ja metformiinin alkuperäisen yhdistelmähoidon suoliston mikrobiston muutosta ja glukoosia alentavaa vaikutusta verrattuna glimepiridiin ja metformiiniin lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavat tyypin 2 diabetespotilaat, joita ei hoidettu diabeteslääkkeillä 6 viikon kuluessa, jaettiin satunnaisesti gemigliptiinin/metformiinin tai sulfonyyliurean/metformiinin ryhmään.
24 viikon hoidon jälkeen suoliston mikrobiotan koostumuksen muutosta, glukoosia alentavaa vaikutusta, ruumiinpainoa ja suoliston hormoneja verrattiin kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Lääkkeetön (ei diabeteslääkitystä 6 viikon sisällä)
- HbA1c >= 7,5 %
- BMI >= 25,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- DKA, HHS
- yliherkkyys sulfonyyliurealle, metformiinille tai DPP-4:n estäjille
- Raskausajan diabetes mellitus
- Seerumin Cr > 1,5 mg/dl (mies), > 1,4 mg/dl (nainen)
- Epänormaali maksan toimintakoe
- Lihavuuden vastainen lääkitys 3 kuukauden sisällä
- Ruoansulatuskanavan motiliteettilääke, laksatiivit 3 kuukauden sisällä
- Suuren ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gemigliptiini/metformiini
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tabletti
|
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: glimepiridi/metformiini
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tablettia
|
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiotan koostumuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen analyysi luokka-, suku- ja lajitasolla ennen ja jälkeen hoidon.
Suoliston mikrobiotan muutosten yksilöiden välisiä muutoksia analysoitiin.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käyttämällä bioimpedanssianalyysiä lihasmassa sekä kokonais- ja sisäelinten rasvamassa analysoitiin 24 viikon hoidon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HOMA-beeta ja insulinogeeninen indeksi laskettu ennen ja jälkeen hoidon.
|
24 viikkoa
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
GLP-1:n tasot plasmassa 75 g OGTT:n aikana.
|
24 viikkoa
|
|
GIP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
GIP-tasot plasmassa 75 g OGTT:n aikana.
|
24 viikkoa
|
|
PYY
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PYY:n tasot plasmassa 75 g OGTT:n aikana.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH-INTESTINE2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .