吉格列汀和二甲双胍的初始组合对微生物群变化的影响 (INTESTINE)
2021年11月19日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
吉格列汀和二甲双胍初始联合治疗对 2 型糖尿病和肥胖患者微生物群变化和血糖控制的影响（肠道研究）
本研究的目的是研究与格列美脲和二甲双胍相比，吉格列汀和二甲双胍初始联合治疗对肥胖 2 型糖尿病患者的肠道微生物群变化和降糖效果。
研究概览
详细说明
6 周内未接受抗糖尿病药物治疗的肥胖 2 型糖尿病患者被随机分配到吉格列汀/二甲双胍或磺脲类/二甲双胍组。
治疗24周后，比较两组肠道菌群组成变化、降糖效果、体重和肠道激素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 未接受过药物治疗（6 周内未服用抗糖尿病药物）
- HbA1c >= 7.5%
- 体重指数 >= 25.0 公斤/平方米
排除标准：
- 1型糖尿病
- DKA, HHS
- 对磺脲类、二甲双胍或 DPP-4 抑制剂过敏史
- 妊娠糖尿病
- 血清 Cr >1.5 mg/dL（男性），>1.4mg/dL（女性）
- 肝功能检查异常
- 3个月内服用减肥药
- 3个月内服用胃肠动力药、泻药
- 消化道大手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉格列汀/二甲双胍
zemimet-SR 50/1000 毫克 x 1 片
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zemimet-SR 50/1000 毫克 x 1 片
其他名称：
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有源比较器：格列美脲/二甲双胍
amaryl-Mex 1/500 毫克 x 2 片
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amaryl-Mex 1/500 毫克 x 2 片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群组成与基线相比发生变化
大体时间：24周
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治疗前后肠道微生物群组成在类、属和种水平的分析。
分析了肠道微生物群变化的个体间变化。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 变化
大体时间：24周
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HbA1c 从基线到 24 周的变化
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：24周
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使用生物阻抗分析，在治疗 24 周后分析肌肉量和总脂肪量和内脏脂肪量。
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24周
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Β细胞功能
大体时间：24周
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治疗前后计算的 HOMA-β 和胰岛素生成指数。
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24周
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GLP-1
大体时间：24周
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75g OGTT 期间 GLP-1 的血浆水平。
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24周
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全球投资计划
大体时间：24周
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75g OGTT 期间 GIP 的血浆水平。
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24周
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年年
大体时间：24周
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75g OGTT 期间 PYY 的血浆水平。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tae Jung Oh、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2015年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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