Первоначальная комбинация гемиглиптина и метформина на изменение микробиоты (INTESTINE)
19 ноября 2021 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Влияние начальной комбинированной терапии гемиглиптином и метформином на изменение микробиоты и гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением (исследование INTESTINE)
Целью данного исследования является изучение изменения кишечной микробиоты и гипогликемического эффекта начальной комбинированной терапии гемиглиптином и метформином по сравнению с глимепиридом и метформином у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диабетом 2 типа, страдающие ожирением, которые не получали антидиабетические препараты в течение 6 недель, были рандомизированы в группу гемиглиптин/метформин или сульфонилмочевина/метформин.
После 24 недель лечения между двумя группами сравнивали изменение состава кишечной микробиоты, эффект снижения уровня глюкозы, массу тела и гормоны кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Наивное лечение (отсутствие противодиабетических препаратов в течение 6 недель)
- HbA1c >= 7,5%
- ИМТ >= 25,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- ДКА, ДХС
- гиперчувствительность к сульфонилмочевине, метформину или ингибитору ДПП-4 в анамнезе
- Гестационный сахарный диабет
- Сывороточный Cr > 1,5 мг/дл (мужчины), > 1,4 мг/дл (женщины)
- Аномальный функциональный тест печени
- Лекарства от ожирения в течение 3 месяцев
- Препарат для моторики желудочно-кишечного тракта, слабительные в течение 3 мес.
- История обширных операций на желудочно-кишечном тракте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гемиглиптин/метформин
земимет-СР 50/1000 мг х 1 таблетка
|
земимет-СР 50/1000 мг х 1 таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: глимепирид/метформин
амарил-мекс 1/500 мг x 2 таблетки
|
амарил-мекс 1/500 мг x 2 таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение состава кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Анализ состава микробиоты кишечника на уровне класса, рода и вида до и после лечения.
Были проанализированы межиндивидуальные изменения изменений кишечной микробиоты.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c изменение
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24 недель
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 24 недели
|
С помощью биоимпедансного анализа была проанализирована мышечная масса, а также масса общего и висцерального жира после 24 недель лечения.
|
24 недели
|
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 24 недели
|
НОМА-бета и инсулиногенный индекс, рассчитанные до и после лечения.
|
24 недели
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: 24 недели
|
Плазменные уровни GLP-1 во время 75g OGTT.
|
24 недели
|
|
ГИП
Временное ограничение: 24 недели
|
Плазменные уровни GIP во время 75g OGTT.
|
24 недели
|
|
ПЙГ
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни PYY в плазме во время 75g OGTT.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-INTESTINE2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .