Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial kombination av gemigliptin och metformin på mikrobiotaförändring (INTESTINE)

19 november 2021 uppdaterad av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av initial kombinationsterapi med GEmigliptin och Metformin på mikrobiotaförändring och glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes OCH fetma (TARM-studie)

Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i tarmmikrobiota och glukossänkande effekt av initial kombinationsbehandling av gemigliptin och metformin jämfört med glimepirid och metformin hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med fetma typ 2-diabetes som inte behandlades med antidiabetisk medicin inom 6 veckor, tilldelades slumpmässigt gemigliptin/metformin eller sulfonureid/metformin. Efter 24 veckors behandling jämfördes tarmmikrobiotans sammansättning, glukossänkande effekt, kroppsvikt och tarmhormoner mellan två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Läkemedelsnaiv (ingen antidiabetisk medicin inom 6 veckor)
  • HbA1c >= 7,5 %
  • BMI >= 25,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • DKA, HHS
  • historia av överkänslighet mot sulfonureid, metformin eller DPP-4-hämmare
  • Graviditetsdiabetes mellitus
  • Serum Cr >1,5 mg/dL (man), >1,4 mg/dL (hona)
  • Onormalt leverfunktionstest
  • Läkemedel mot fetma inom 3 månader
  • Gastrointestinal motilitetsläkemedel, laxermedel inom 3 månader
  • Historik av större gastrointestinala operationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gemigliptin/metformin
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tablett
Läkemedel: gemigliptin/metformin
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tablett
Andra namn:
  • Zemimet
Aktiv komparator: glimepirid/metformin
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletter
Läkemedel: glimepirid/metformin
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletter
Andra namn:
  • Amarylmex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmmikrobiotans sammansättning ändras från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Analys av tarmmikrobiotans sammansättning på klass-, släkt- och artnivåer före och efter behandling. Interindividuella förändringar av förändringar i tarmmikrobiota analyserades.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring
Tidsram: 24 veckor
HbA1c förändring från baslinjen till 24 veckor
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 24 veckor
Med hjälp av bioimpedansanalys analyserades muskelmassa och total och visceral fettmassa efter 24 veckors behandling.
24 veckor
Beta-cellsfunktion
Tidsram: 24 veckor
HOMA-beta och insulinogent index beräknat före och efter behandling.
24 veckor
GLP-1
Tidsram: 24 veckor
Plasmanivåer av GLP-1 under 75g OGTT.
24 veckor
GIP
Tidsram: 24 veckor
Plasmanivåer av GIP under 75g OGTT.
24 veckor
PYY
Tidsram: 24 veckor
Plasmanivåer av PYY under 75g OGTT.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Studierektor: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-INTESTINE2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gemigliptin/metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera