Combinaison initiale de gemigliptine et de metformine sur le changement du microbiote (INTESTINE)
19 novembre 2021 mis à jour par: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Effet de la thérapie combinée initiale avec la GEmigliptine et la metformine sur le changement du microbiote et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité (étude INTESTINE)
Le but de cette étude est d'étudier la modification du microbiote intestinal et l'effet hypoglycémiant de la thérapie combinée initiale de gemigliptine et de metformine par rapport au glimépiride et à la metformine chez les patients obèses atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients obèses diabétiques de type 2 qui n'ont pas été traités avec des médicaments antidiabétiques dans les 6 semaines ont été assignés au hasard à la gemigliptine/metformine ou à la sulfonylurée/metformine.
Après 24 semaines de traitement, la modification de la composition du microbiote intestinal, l'effet hypoglycémiant, le poids corporel et les hormones intestinales ont été comparés entre deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Naïf de médicament (pas de médicament anti-diabétique dans les 6 semaines)
- HbA1c >= 7,5 %
- IMC >= 25,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- DKA, HHS
- antécédent d'hypersensibilité aux sulfonylurées, à la metformine ou à un inhibiteur de la DPP-4
- Diabète sucré gestationnel
- Cr sérique > 1,5 mg/dL (homme), > 1,4 mg/dL (femme)
- Test de la fonction hépatique anormal
- Médicament anti-obésité dans les 3 mois
- Médicament pour la motricité gastro-intestinale, laxatifs dans les 3 mois
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: gemigliptine/metformine
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 comprimé
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zemimet-SR 50/1000 mg x 1 comprimé
Autres noms:
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Comparateur actif: glimépiride/metformine
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 comprimés
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amaryl-Mex 1/500 mg x 2 comprimés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la composition du microbiote intestinal par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
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Analyse de la composition du microbiote intestinal au niveau de la classe, du genre et de l'espèce avant et après le traitement.
Les changements interindividuels des changements du microbiote intestinal ont été analysés.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
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Variation de l'HbA1c entre le départ et 24 semaines
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: 24 semaines
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À l'aide d'une analyse de bioimpédance, la masse musculaire et la masse grasse totale et viscérale ont été analysées après 24 semaines de traitement.
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24 semaines
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Fonction des cellules bêta
Délai: 24 semaines
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HOMA-beta et index insulinogénique calculés avant et après traitement.
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24 semaines
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BPL-1
Délai: 24 semaines
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Niveaux plasmatiques de GLP-1 pendant 75 g d'OGTT.
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24 semaines
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GIP
Délai: 24 semaines
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Niveaux plasmatiques de GIP pendant 75g HGPO.
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24 semaines
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PYY
Délai: 24 semaines
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Niveaux plasmatiques de PYY pendant 75g HGPO.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH-INTESTINE2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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