Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste combinatie van gemigliptine en metformine op microbiota-verandering (INTESTINE)

19 november 2021 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effect van initiële combinatietherapie met GEmigliptine en metformine op microbiotaverandering en glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 en obesitas (INTESTINE-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de verandering van de darmmicrobiota en het glucoseverlagende effect van initiële combinatietherapie van gemigliptine en metformine te onderzoeken in vergelijking met glimepiride en metformine bij obese patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwaarlijvige type 2-diabetespatiënten die niet binnen 6 weken werden behandeld met antidiabetica, werden willekeurig toegewezen aan gemigliptine/metformine of sulfonylureum/metformine. Na een behandeling van 24 weken werden de verandering in de samenstelling van de darmflora, het glucoseverlagende effect, het lichaamsgewicht en de darmhormonen tussen twee groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Medicijnnaïef (geen antidiabetica binnen 6 weken)
  • HbA1c >= 7,5%
  • BMI >= 25,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • DKA, HHS
  • geschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonylureum, metformine of DPP-4-remmer
  • Zwangerschapsdiabetes mellitus
  • Serum Cr >1,5 mg/dL (mannelijk), >1,4mg/dL (vrouwelijk)
  • Abnormale leverfunctietest
  • Anti-obesitas medicijnen binnen 3 maanden
  • Gastro-intestinale motiliteit medicijn, laxeermiddelen binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemigliptine/metformine
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tablet
Geneesmiddel: gemigliptine/metformine
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tablet
Andere namen:
  • Zemimet
Actieve vergelijker: glimepiride/metformine
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletten
Geneesmiddel: glimepiride/metformine
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletten
Andere namen:
  • Amarylmex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de samenstelling van de darmflora ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
Analyse van de samenstelling van de darmflora op klasse-, genus- en soortniveau voor en na de behandeling. Interindividuele veranderingen van veranderingen in de darmmicrobiota werden geanalyseerd.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandering
Tijdsspanne: 24 weken
HbA1c verandering vanaf baseline tot 24 weken
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 weken
Met behulp van bio-impedantieanalyse werden de spiermassa en de totale en viscerale vetmassa geanalyseerd na een behandeling van 24 weken.
24 weken
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
HOMA-beta en insulinogene index berekend voor en na de behandeling.
24 weken
GLP-1
Tijdsspanne: 24 weken
Plasmaspiegels van GLP-1 tijdens 75 g OGTT.
24 weken
GIP
Tijdsspanne: 24 weken
Plasmaspiegels van GIP tijdens 75 g OGTT.
24 weken
PYJ
Tijdsspanne: 24 weken
Plasmaspiegels van PYY tijdens 75g OGTT.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-INTESTINE2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op gemigliptine/metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren