Początkowa kombinacja gemigliptyny i metforminy na zmianę mikroflory (INTESTINE)
19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Wpływ wstępnej terapii skojarzonej GEmigliptyną i metforminą na zmianę mikrobiomu i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością (badanie INTESTINE)
Celem tego badania jest zbadanie zmiany mikroflory jelitowej i efektu obniżenia poziomu glukozy po początkowej terapii skojarzonej gemigliptyny i metforminy w porównaniu z glimepirydem i metforminą u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli leczeni lekami przeciwcukrzycowymi w ciągu 6 tygodni, losowo przydzielano do grupy otrzymującej gemigliptynę/metforminę lub pochodną sulfonylomocznika/metforminę.
Po 24 tygodniach leczenia między dwiema grupami porównano zmianę składu mikroflory jelitowej, działanie obniżające poziom glukozy, masę ciała i hormony jelitowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Nieleczona (brak leków przeciwcukrzycowych w ciągu 6 tygodni)
- HbA1c >= 7,5%
- BMI >= 25,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- DKA, HHS
- historia nadwrażliwości na sulfonylomocznik, metforminę lub inhibitor DPP-4
- Cukrzyca ciążowa
- Cr w surowicy >1,5 mg/dL (mężczyzna), >1,4 mg/dL (kobieta)
- Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
- Leki przeciw otyłości w ciągu 3 miesięcy
- Lek na motorykę przewodu pokarmowego, środki przeczyszczające w ciągu 3 miesięcy
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gemigliptyna/metformina
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tabletka
|
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tabletka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: glimepiryd/metformina
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletki
|
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana składu mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Analiza składu mikroflory jelitowej na poziomie klasy, rodzaju i gatunku przed i po leczeniu.
Przeanalizowano międzyosobnicze zmiany zmian mikroflory jelitowej.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Za pomocą analizy bioimpedancji przeanalizowano masę mięśniową oraz całkowitą i trzewną masę tłuszczową po 24 tygodniach leczenia.
|
24 tygodnie
|
|
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HOMA-beta i wskaźnik insulinogenny obliczony przed i po leczeniu.
|
24 tygodnie
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy GLP-1 w osoczu podczas 75 g OGTT.
|
24 tygodnie
|
|
GIP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy GIP w osoczu podczas 75 g OGTT.
|
24 tygodnie
|
|
PYY
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy PYY w osoczu podczas 75 g OGTT.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH-INTESTINE2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .