Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende kombination af gemigliptin og metformin på mikrobiotaændring (INTESTINE)

19. november 2021 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt af indledende kombinationsterapi med GEmigliptin og Metformin på mikrobiotaændringer og glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes og overvægt (tarmundersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændring af tarmmikrobiota og glukosesænkende effekt af initial kombinationsbehandling af gemigliptin og metformin sammenlignet med glimepirid og metformin hos overvægtige patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige type 2-diabetespatienter, som ikke blev behandlet med antidiabetisk medicin inden for 6 uger, blev tilfældigt tildelt gemigliptin/metformin eller sulfonylurinstof/metformin. Efter 24 ugers behandling blev ændring af tarmmikrobiotasammensætning, glukosesænkende effekt, kropsvægt og tarmhormoner sammenlignet mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Lægemiddelnaiv (ingen anti-diabetisk medicin inden for 6 uger)
  • HbA1c >= 7,5 %
  • BMI >= 25,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • DKA, HHS
  • anamnese med overfølsomhed over for sulfonylurinstof, metformin eller DPP-4-hæmmer
  • Svangerskabsdiabetes mellitus
  • Serum Cr >1,5 mg/dL (han), >1,4 mg/dL (hun)
  • Unormal leverfunktionstest
  • Anti-fedme medicin inden for 3 måneder
  • Gastrointestinal motilitetsmiddel, afføringsmidler inden for 3 måneder
  • Anamnese med større gastrointestinale operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemigliptin/metformin
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tablet
Medicin: gemigliptin/metformin
zemimet-SR 50/1000 mg x 1 tablet
Andre navne:
  • Zemimet
Aktiv komparator: glimepirid/metformin
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletter
Medicin: glimepirid/metformin
amaryl-Mex 1/500 mg x 2 tabletter
Andre navne:
  • Amarylmex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiotasammensætning ændres fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Analyse af tarmmikrobiotasammensætning på klasse-, slægts- og artsniveau før og efter behandling. Inter-individuelle ændringer af ændringer i tarmmikrobiota blev analyseret.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: 24 uger
HbA1c-ændring fra baseline til 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 24 uger
Ved hjælp af bioimpedansanalyse blev muskelmasse og total og visceral fedtmasse analyseret efter 24 ugers behandling.
24 uger
Beta-celle funktion
Tidsramme: 24 uger
HOMA-beta og insulinogent indeks beregnet før og efter behandling.
24 uger
GLP-1
Tidsramme: 24 uger
Plasmaniveauer af GLP-1 under 75 g OGTT.
24 uger
GIP
Tidsramme: 24 uger
Plasmaniveauer af GIP under 75g OGTT.
24 uger
PYY
Tidsramme: 24 uger
Plasmaniveauer af PYY under 75g OGTT.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Tae Jung Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-INTESTINE2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemigliptin/metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner