微生物叢の変化に対するゲミグリプチンとメトホルミンの最初の組み合わせ (INTESTINE)
2021年11月19日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
2型糖尿病と肥満の患者における微生物叢の変化と血糖コントロールに対するGEmigliptinとメトホルミンによる初期併用療法の効果（INTESTINE研究）
この研究の目的は、2型糖尿病の肥満患者におけるグリメピリドとメトホルミンと比較したゲミグリプチンとメトホルミンの初期併用療法の腸内細菌叢の変化とグルコース低下効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
6 週間以内に抗糖尿病薬で治療されなかった肥満 2 型糖尿病患者は、ゲミグリプチン/メトホルミンまたはスルホニル尿素/メトホルミンに無作為に割り当てられました。
24 週間の治療後、腸内細菌叢の組成変化、血糖降下効果、体重、および腸内ホルモンを 2 つのグループ間で比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 投薬歴なし（6週間以内に抗糖尿病薬なし）
- HbA1c >= 7.5%
- BMI >= 25.0kg/m2
除外基準:
- 1型糖尿病
- DKA、HHS
- -スルホニル尿素、メトホルミンまたはDPP-4阻害剤に対する過敏症の病歴
- 妊娠糖尿病
- 血清 Cr >1.5 mg/dL (男性)、>1.4 mg/dL (女性)
- 肝機能検査異常
- 3ヶ月以内の抗肥満薬
- 胃腸運動薬、下剤 3ヶ月以内
- 主要な消化器外科の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲミグリプチン/メトホルミン
ゼミメット-SR 50/1000mg×1錠
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ゼミメット-SR 50/1000mg×1錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリメピリド・メトホルミン
アマリルメックス 1/500mg×2錠
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アマリルメックス 1/500mg×2錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの腸内細菌叢組成の変化
時間枠：24週間
|
治療前後のクラス、属、および種レベルでの腸内微生物叢組成の分析。
腸内細菌叢の変化の個体間変化を分析しました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週までの HbA1c の変化
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：24週間
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生体インピーダンス分析を使用して、24 週間の治療後に筋肉量と総脂肪量および内臓脂肪量を分析しました。
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24週間
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Β細胞機能
時間枠：24週間
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治療前後に計算された HOMA-ベータおよびインスリン生成指数。
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24週間
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GLP-1
時間枠：24週間
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75g OGTT中のGLP-1の血漿レベル。
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24週間
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ギップ
時間枠：24週間
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75g OGTT中のGIPの血漿レベル。
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24週間
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PYY
時間枠：24週間
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75g OGTT中のPYYの血漿レベル。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tae Jung Oh、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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