Herniated Nucleus Pulposus 또는 기타 상태에 이차적인 만성 요통에 대한 지속 음향 의학
2017년 1월 29일 업데이트: ZetrOZ, Inc.
ZetrOZ의 Ultrasonic Diathermy 장치는 신체의 다양한 부위에 적용될 때 심부 조직에 LITUS(Low Intensity Therapeutic Ultrasound)를 적용하는 휴대용 및 착용형 의료 장치로 사용하기 위한 것입니다.
이 장치는 통증 감소, 근육 경련 및 관절 구축 치료, 국소 순환 증가를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
이 연구는 만성 요통이 있는 피험자의 통증을 완화하고 장애를 줄이기 위해 초음파 치료를 사용하는 것을 살펴볼 것입니다. 이 중 일부는 추간판 탈출증으로 인한 만성 요통이 있을 것입니다. 치료 기간은 8주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Dryden, New York, 미국, 13053
- Medical Pain Consultants
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Osteopathic Medical Arts
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84408
- Weber State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 요통의 진단은 수핵 탈출(HNP) 또는 다른 원인에 이차적일 수 있습니다.
- 18-60세 포함
- 치료에 무작위 배정되기 전 1주일 기준 기간 동안 최소 5일 동안 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 중증도 점수가 4 이상인 경우
- 3개월 이상 지속되는 통증
- 스크리닝 전 2개월 이내의 MRI가 있음(최근 MRI를 사용할 수 없는 경우 대상자는 무작위 치료 전에 MRI 수행에 동의해야 함)
- 통증이 HNP에 이차적인 경우: 추간판 탈출증의 존재를 입증하는 지난 2개월 이내의 MRI; 탈출된 디스크는 측면에 위치하며 중앙에 위치하지 않습니다. 헤르니아 디스크는 격리되지 않습니다
- 보건의료인이 평가한 방사통이 존재함
- 목욕, 샤워 또는 연구 장치가 물에 잠길 수 있는 기타 수상 활동을 제외하고 거주지 내에서 또는 정상적인 일상 활동 중에 매일 스스로 치료를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
- 오피오이드 및/또는 비오피오이드 진통제를 포함할 수 있는 안정적인 통증 관리 요법으로 유지되지만 연구 기간 동안 복용량(들)을 안정적으로 유지할 의지가 있어야 합니다. 연구자가 연구 기간 동안 필요하다고 느끼는 모든 용량 조정은 연구 후원자와 논의해야 합니다. 모든 약물 사용은 피험자의 약물 치료 기록에 문서화되어야 합니다.
- 연구 기간 동안 허리에 대한 기타 중재 치료 양식(예: 경피적 전기 신경 자극, 전자 근육 자극, 기존 초음파)을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 장치를 착용하고 벗는 능력을 성공적으로 시연할 수 없습니다.
- 지시를 이해하고 따르는 피험자의 능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 허용할 수 없는 상태를 나타냅니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
- 치료 부위 근처에 관절염, 골극, 협착, 융합 또는 임플란트가 있습니다.
- 임신했다.
- 죄수입니다.
- 걸을 수 없습니다(걸을 수 없음).
- 맥박 조정기가 있습니다.
- 치료 부위에 악성 종양이 있습니다.
- 치료 부위에 활동성 감염, 개방성 궤양 또는 상처가 있는 경우.
- 화학 요법이나 마취로 인해 치료 부위의 감각이 손상되었습니다.
- 알려진 신경병증(뇌 또는 척수 신경 질환)이 있습니다.
- 과도한 출혈(hemorrhage)에 대한 유전적 소인(경향)을 가지고 있습니다.
- 말초 동맥 질환이 있습니다.
- BMI ≥30
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가짜 지속 음향 의학 장치
가짜 지속 음향 의학 장치 - 이 장치는 8주 동안 주당 ≥4일, 하루 4시간 사용됩니다.
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비활성 초음파 장치
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실험적: 3MHz 지속음향의료기기
3MHz 지속 음향 의학 장치 - 이 장치는 8주 동안 주당 ≥4일, 하루 4시간 사용됩니다.
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1일 최대 4시간 치료가 가능한 자가 적용 및 착용형 장기 저강도 치료용 초음파 기기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI-SF): 통증 심각도
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선에서 8주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPI-SF: 통증 간섭
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선에서 8주차로 변경
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Oswestry 장애 지수
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선에서 8주차로 변경
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숫자 등급 척도: 굴곡 시 통증
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선에서 8주차로 변경
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숫자 등급 척도: 연장 시 통증
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선에서 8주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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