Anhaltende akustische Medizin für chronische Rückenschmerzen infolge von Nucleus Pulposus-Hernie oder anderen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Die Diagnose von chronischen Rückenschmerzen kann sekundär zu einem Nucleus Pulposus (HNP)-Vorfall oder anderen Ursachen sein
• 18-60 Jahre alt, einschließlich
• Hat Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzschwere-Score von mindestens 4 für mindestens 5 Tage über den 1-wöchigen Baseline-Zeitraum vor der Randomisierung zur Behandlung
• Schmerzen, die > 3 Monate andauern
• Hat eine MRT innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening (Wenn keine aktuelle MRT verfügbar ist, muss der Proband zustimmen, dass vor der Randomisierung der Behandlung eine MRT durchgeführt wird)
• Wenn Schmerzen sekundär zu HNP sind: MRT innerhalb der letzten 2 Monate, die das Vorhandensein eines Bandscheibenvorfalls zeigen; Bandscheibenvorfall ist seitlich und nicht zentral gelegen; Bandscheibenvorfall wird nicht sequestriert
• Hat das Vorhandensein von radikulären Schmerzen, wie von einem Arzt beurteilt
• Ist bereit und in der Lage, die Behandlung täglich an seinem Wohnort oder während der normalen täglichen Aktivität selbst durchzuführen, ausgenommen Baden, Duschen oder andere Wasseraktivitäten, die zum Untertauchen des Studiengeräts führen können.
• Wird auf einem stabilen Schmerzbehandlungsschema gehalten, das Opioid- und / oder Nicht-Opioid-Analgetika umfassen kann, aber bereit sein muss, die Dosierung(en) während des Studienzeitraums stabil zu halten; alle Dosisanpassungen, die der Prüfarzt während des Studienzeitraums für erforderlich hält, müssen mit dem Studiensponsor besprochen werden; und die Verwendung von Medikamenten muss im Medikationsprotokoll des Patienten dokumentiert werden.
• Seien Sie bereit, während des Studienzeitraums andere interventionelle Behandlungsmodalitäten am unteren Rücken einzustellen (z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation, elektronische Muskelstimulation, herkömmlicher Ultraschall).

Ausschlusskriterien:

• Kann die Fähigkeit zum An- und Ablegen des Geräts nicht erfolgreich demonstrieren.
• Zeigt einen Zustand an, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unannehmbar machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Hat Arthritis, Knochensporne, Stenose, Fusionen oder Implantate in der Nähe des Behandlungsbereichs.
• Ist schwanger.
• Ist ein Gefangener.
• Ist nicht gehfähig (kann nicht gehen).
• Hat einen Herzschrittmacher.
• Hat eine Malignität im Behandlungsbereich.
• Hat eine aktive Infektion, offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich.
• Hat ein beeinträchtigtes Gefühl im Behandlungsbereich, z. B. verursacht durch Chemotherapie oder Anästhesie.
• Hat eine bekannte Neuropathie (Erkrankung des Gehirns oder der Spinalnerven).
• Hat eine erbliche Veranlagung (Neigung) zu übermäßigen Blutungen (Hämorrhagie).
• Hat eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
• Hat einen BMI ≥30