Medicina acustica sostenuta per lombalgia cronica secondaria a ernia del nucleo polposo o altre condizioni

Criterio di inclusione:

• La diagnosi di lombalgia cronica può essere secondaria all'ernia del nucleo polposo (HNP) o ad altre cause
• 18-60 anni compresi
• Ha un punteggio di gravità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) di almeno 4 per un minimo di 5 giorni durante il periodo di riferimento di 1 settimana prima di essere randomizzato al trattamento
• Dolore che dura > 3 mesi
• Ha una risonanza magnetica entro 2 mesi prima dello screening (se non è disponibile una risonanza magnetica recente, il soggetto deve accettare di eseguire una risonanza magnetica prima della randomizzazione del trattamento)
• Se il dolore è secondario a HNP: RM negli ultimi 2 mesi che dimostri la presenza di un'ernia del disco; l'ernia del disco è localizzata lateralmente e non centralmente; l'ernia del disco non è sequestrata
• Ha la presenza di dolore radicolare come valutato da un operatore sanitario
• È disposto e in grado di auto-somministrarsi quotidianamente il trattamento nel proprio luogo di residenza o durante la normale attività quotidiana, esclusi il bagno, la doccia o altre attività acquatiche che potrebbero comportare l'immersione del dispositivo dello studio.
• È mantenuto su un regime di gestione del dolore stabile, che può includere farmaci analgesici oppioidi e / o non oppioidi, ma deve essere disposto a mantenere il dosaggio (i) stabile durante il periodo di studio; qualsiasi aggiustamento della dose che lo sperimentatore ritenga necessario durante il periodo dello studio deve essere discusso con lo sponsor dello studio; e l'uso di qualsiasi farmaco deve essere documentato nel registro dei farmaci del soggetto.
• Essere disposti a interrompere qualsiasi altra modalità di trattamento interventistico sulla parte bassa della schiena durante il periodo di studio (ad esempio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, stimolazione muscolare elettronica, ultrasuoni tradizionali).

Criteri di esclusione:

• Impossibile dimostrare con successo la capacità di indossare e togliere il dispositivo.
• Mostra qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Ha artrite, speroni ossei, stenosi, fusioni o impianti vicino all'area di trattamento.
• È incinta.
• È un prigioniero.
• Non è deambulante (incapace di camminare).
• Ha un pacemaker.
• Ha un tumore maligno nell'area di trattamento.
• Ha un'infezione attiva, ferite aperte o ferite nell'area da trattare.
• Ha una sensazione alterata nell'area di trattamento, ad esempio causata da chemioterapia o anestesia.
• Ha una neuropatia nota (malattia del cervello o dei nervi spinali).
• Ha una predisposizione ereditaria (tendenza) al sanguinamento eccessivo (emorragia).
• Ha una malattia delle arterie periferiche.
• Ha un BMI ≥30