Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande akustisk medicin för kronisk ländryggssmärta sekundärt till herniated Nucleus Pulposus eller andra tillstånd

29 januari 2017 uppdaterad av: ZetrOZ, Inc.
ZetroOZs Ultrasonic Diathermy-enhet är avsedd att användas som en bärbar och bärbar medicinsk enhet som, när den appliceras på olika delar av kroppen, applicerar lågintensivt terapeutiskt ultraljud (LITUS) på djupa vävnader. Denna enhet är FDA-godkänd för smärtlindring, behandling av muskelspasmer och ledkontraktur och för att öka lokal cirkulation. Denna studie kommer att titta på användningen av terapeutiskt ultraljud för att lindra smärta och minska funktionsnedsättningen hos patienter med kronisk ländryggssmärta, varav en delmängd kommer att ha kronisk ländryggssmärta på grund av diskbråck, under en 8-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Dryden, New York, Förenta staterna, 13053
        • Medical Pain Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Osteopathic Medical Arts
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84408
        • Weber State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk ländryggssmärta, kan vara sekundär till herniated nucleus pulposus (HNP) eller andra orsaker
  • 18-60 år, inklusive
  • Har en numerisk värderingsskala (NRS) smärtsvårighetspoäng på minst 4 under minst 5 dagar under 1 veckas baslinjeperiod innan den randomiserades till behandling
  • Smärta som varar >3 månader
  • Har MRT från inom 2 månader före screening (Om ingen nyligen MRT är tillgänglig måste patienten samtycka till att MRT utförs innan randomisering av behandlingen)
  • Om smärta är sekundär till HNP: MRT under de senaste 2 månaderna som visar närvaron av ett diskbråck; diskbråck är i sidled och inte centralt placerat; diskbråck är inte sekvestrerat
  • Har förekomst av radikulär smärta som bedömts av en läkare
  • Är villig och kapabel att själv administrera behandling dagligen inom sin bostadsort eller under normal daglig aktivitet, exklusive bad, dusch eller andra vattenaktiviteter som kan leda till nedsänkning av studieapparaten.
  • Hålls på en stabil smärtbehandlingsregim, som kan inkludera opioida och/eller icke-opioida smärtstillande mediciner, men måste vara villig att hålla dosen/doserna stabila under studieperioden; eventuella dosjusteringar som utredaren anser krävs under studieperioden måste diskuteras med studiesponsorn; och användningen av eventuella läkemedel måste dokumenteras i försökspersonens Läkemedelslogg.
  • Var villig att avbryta alla andra interventionsbehandlingar på nedre delen av ryggen under studieperioden (t.ex. transkutan elektrisk nervstimulering, elektronisk muskelstimulering, traditionellt ultraljud).

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att demonstrera förmågan att sätta på och ta av enheten.
  • Visar alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien oacceptabelt inklusive, men inte begränsat till, försökspersonens förmåga att förstå och följa instruktioner.
  • Deltog i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel och/eller medel inom 30 dagar före screening.
  • Har artrit, bensporrar, stenos, fusioner eller implantat nära behandlingsområdet.
  • Är gravid.
  • Är fånge.
  • Är icke-ambulerande (kan inte gå).
  • Har en pacemaker.
  • Har en malignitet i behandlingsområdet.
  • Har en aktiv infektion, öppna sår eller sår i behandlingsområdet.
  • Har nedsatt känsel i behandlingsområdet, till exempel orsakat av kemoterapi eller anestesi.
  • Har en känd neuropati (sjukdom i hjärnan eller spinalnerver).
  • Har en ärftlig disposition (benägenhet) för kraftig blödning (blödning).
  • Har perifer artärsjukdom.
  • Har BMI ≥30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sham Sustained Acoustic Medicine Device
Sham Sustained Acoustic Medicine-apparat - enheten ska användas 4 timmar/dag, ≥4 dagar i veckan i 8 veckor.
Enhet: Sham-enhet
Inaktiv ultraljudsapparat
Experimentell: 3 MHz Sustained Acoustic Medicine Device
3 MHz Sustained Acoustic Medicine-enhet - enheten ska användas 4 timmar/dag, ≥4 dagar per vecka i 8 veckor.
Enhet: Hållbar akustisk medicin (SAM)
Långvarig, lågintensiv terapeutisk ultraljudsapparat som är självapplicerad och bärbar och ger behandling upp till 4 timmar per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kort smärtinventering-Kort form (BPI-SF): Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BPI-SF: Smärtinterferens
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8
Oswestry Disability Index
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8
Numerisk betygsskala: Smärta vid flexion
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8
Numerisk betygsskala: Smärta vid förlängning
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervertebral diskförskjutning

Kliniska prövningar på Sham-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera