Jatkuva akustinen lääke krooniseen alaselkäkipuun, joka johtuu pulposusherniatista tai muista sairauksista
sunnuntai 29. tammikuuta 2017 päivittänyt: ZetrOZ, Inc.
ZetroZin Ultrasonic Diathermy -laite on tarkoitettu käytettäväksi kannettavana ja puettavana lääketieteellisenä laitteena, joka eri kehon alueille levitettynä soveltaa matalan intensiteetin terapeuttista ultraääntä (LITUS) syviin kudoksiin.
Tämä laite on FDA-hyväksytty kivun vähentämiseen, lihasspasmien ja nivelten supistumisen hoitoon sekä paikallisen verenkierron lisäämiseen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan terapeuttisen ultraäänen käyttöä kivun lievittämiseen ja vamman vähentämiseen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, joista osalla on krooninen alaselkäkipu, joka johtuu välilevytyrästä, 8 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Dryden, New York, Yhdysvallat, 13053
- Medical Pain Consultants
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Osteopathic Medical Arts
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84408
- Weber State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen alaselän kivun diagnoosi, voi olla toissijainen pulposusherniated nucleus pulposus (HNP) tai muista syistä
- 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun vaikeusaste on vähintään 4 vähintään 5 päivän ajan viikon perusjakson aikana ennen kuin hänet satunnaistetaan hoitoon
- Yli 3 kuukautta kestävä kipu
- Onko sinulla magneettikuvaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa (jos äskettäistä magneettikuvausta ei ole saatavilla, henkilön on suostuttava magneettikuvaukseen ennen hoidon satunnaistamista)
- Jos kipu on toissijaista HNP:stä: MRI viimeisen 2 kuukauden aikana, joka osoittaa levytyrän olemassaolon; levytyrä sijaitsee sivusuunnassa eikä keskellä; välilevytyrä ei ole eristetty
- Sillä on radikulaarinen kipu terveydenhuollon ammattilaisen arvioimana
- Hän haluaa ja pystyy antamaan itse hoitoa päivittäin asuinpaikassaan tai normaalin päivittäisen toiminnan aikana, lukuun ottamatta kylpemistä, suihkua tai muita vesiaktiviteetteja, jotka voivat johtaa tutkimuslaitteen uppoamiseen.
- Hän noudattaa vakaata kivunhallintaohjelmaa, joka voi sisältää opioidi- ja/tai ei-opioidisia kipulääkkeitä, mutta hänen on oltava valmis pitämään annokset vakaina koko tutkimusjakson ajan; kaikista annoksen muutoksista, joita tutkija pitää tarpeellisena tutkimusjakson aikana, on keskusteltava tutkimuksen toimeksiantajan kanssa; ja lääkkeiden käyttö on dokumentoitava tutkittavan lääkityslokiin.
- Ole valmis keskeyttämään kaikki muut alaselän interventiohoitomuodot tutkimusjakson aikana (esim. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, elektroninen lihasstimulaatio, perinteinen ultraääni).
Poissulkemiskriteerit:
- Laitteen pukemista ja riisumista ei voida osoittaa onnistuneesti.
- Näyttää kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta mahdottomaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
- Osallistunut tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on niveltulehdus, luun kannuja, ahtauma, fuusiot tai implantit lähellä hoitoaluetta.
- On raskaana.
- On vanki.
- Ei liikunnallinen (ei pysty kävelemään).
- On sydämentahdistin.
- Hoitoalueella on pahanlaatuinen kasvain.
- Hoitoalueella on aktiivinen infektio, avoimia haavaumia tai haavoja.
- Hänellä on heikentynyt tunne hoitoalueella, esimerkiksi kemoterapian tai anestesian aiheuttama.
- Hänellä on tunnettu neuropatia (aivo- tai selkäydinhermojen sairaus).
- Hänellä on perinnöllinen taipumus (taipumus) liialliseen verenvuotoon (verenvuoto).
- Hänellä on ääreisvaltimotauti.
- BMI on ≥30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huijaus Sustained Acoustic Medicine Device
Sham Sustained Acoustic Medicine -laite – laitetta tulee käyttää 4 tuntia/päivä, ≥4 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Inaktiivinen ultraäänilaite
|
|
Kokeellinen: 3 MHz Sustained Acoustic Medicine Device
3 MHz Sustained Acoustic Medicine -laite - laitetta tulee käyttää 4 tuntia/päivä, ≥4 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Pitkäkestoinen, matalan intensiteetin terapeuttinen ultraäänilaite, joka on itse levitettävä ja puettava, ja se tuottaa hoitoa jopa 4 tuntia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF): Kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BPI-SF: Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Muutos perustilasta viikkoon 8
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Muutos perustilasta viikkoon 8
|
|
Numeerinen arviointiasteikko: Pain on Flexion
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Muutos perustilasta viikkoon 8
|
|
Numeerinen arviointiasteikko: Pain on Extension
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .